唑来膦酸与伊班膦酸钠静脉安全性.docx

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Clinical Drug Investigation (2021) 33:117 T22
静脉双麟酸盐治疗绝经后骨质疏松症：哇来麟酸和伊班麟酸钠的平安性资料
摘要
mg被排除〕.
从临床记录可获得病史、特别告知事先进行骨质疏松症医学处 理骨质疏松症、出现副作用、 腰椎专业密度仪双能X线法〔DXA〕评价腰椎和髓关节的骨矿物密度 〔Lunar麦迪逊,WI, USA〕.在这局部人群中评价全身的短期精确骨密 度,在20人中重复测量一次［18］. % %,%, %.
平安数据包括〔急性期反响出现和类型、颌骨坏死、临床明显的 心率不齐〕都通过 回访进行汇总,所有随访都由同一人进行 〔., .〕使用同一标准问卷,被随访者允许再评价确定的答案, 以防患者不能确定他们的答案；但是,回访严格遵循实现设定好的 答案.
在研究的人群中出现不良事件与临床试验中出现不良反响发生
率进行比较；并对两种静脉双麟酸盐的平安性资料进行比较.
地方伦理文员会对人体研究方案进行核准,并获得所有参加者 的知情同意.
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初步研究结果是在用静脉哇来麟酸和伊班麟酸治疗过程中出现的所 有不良反响,发生率数据与临床试验报告的发生率进行比较,数据 用均值士SD 〔非配对检验〕,在患者群里区分两者不同,用卡方检 验比较离散变量〔两种给药治疗法不良事件发生率〕,SPSS用SPSS 〔SPSS Inc., Chicago, IL, USA：® 行统计分析,p< 计学差异.
3结果
总计306例绝经后骨质疏松症同意参加此项静脉双麟酸盐的治
疗,患者使用哇来麟酸和低剂量伊班麟酸 〔IV, 2 mg〕,有n = 34例患 者被排除.
研究人员包括哇来麟酸127例〔每年5 mg; =〕 和145例用静脉伊班麟酸治疗妇女〔每3个月,3 mg; 士 〕.表1显示,双麟酸盐治疗前患者特征,包括骨密度 〔BMD〕和 临床特征,伊班麟酸与哇来麟酸两组患者的年龄、体重指数 〔BMI〕、
饮食中钙摄入、骨密度测定和骨折史类似.
发现在处理前用过骨特异性药物治疗的哇来麟酸占 〔 %〕伊
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班麟酸占〔 %〕,用口坐来麟酸治疗前用过其他药物治疗的妇女包 括：口服双麟酸盐〔n = 35〕,雌激素〔n = 1〕,特立帕肽〔n = 6〕或其他 静脉双磷酸盐〔帕米麟酸,静脉伊班麟酸n = 31〕 月〔〕,静脉伊班麟酸治疗前曾使用过口服双麟酸盐 〔n =
33〕,雷尼西芬〔n = 1〕,特立帕肽〔n = 4〕或其它静脉双麟酸盐〔帕米麟 酸；n = 8〕〔〕〔表2, 3〕.
哇来麟酸组不良事件的发生率明显高于伊班麟酸组 〔 % vs
%, p = 〕,主要是由于大量的给药后