GMP规范批生产记录填写要求详解.doc

GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解
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GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求
本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字GMP规范-批生产记录填写要求详解
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GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求
本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。
基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。
修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。
物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。检查内容：未勾选方框。
数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。℃，记录5℃℃。
数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。检查内容：数据计算错误。
参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容）
检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。
时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。
如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）
±5min，再下一次（X+90）±5min。再下一次（X+120）±5min.
检查内容：时间间隔不是规定的时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00
16：2516:5017:20......这就是错的。
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