市医疗器械日常监督检查工作参考计划范文2.docx

市医疗器械日常监督检查工作参考方案范文2
　　依照?XX年度省医疗器械日常监视检查工作打算?，结合我市医疗器械监管实际，制定本打算。
　　一、指导思想
　　以科学开展观为指导，以加强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照依法、标平安分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产质量量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安情况，对日常监管中的重要、突出咨询题及平安隐患进展评价，研究制定工作措施和处理方法；市局的季度质量平安分析报告及?医疗器械质量平安分析汇总表?应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
　　，催促企业建立并施行相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安情况，对日常监管中的重要、突出咨询题及平安隐患进展评价，研究制定工作措施和处理方法；
　　，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或依照本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
　　、运营企业的突击性检查，对重点监控的消费运营企业至少进展一次突击性检查，消费企业检查覆盖率到达100%，运营企业到达100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
　　，每半年施行突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的消费运营企业，每季度施行突击性检查一次，检查覆盖率要到达100％；
　　，按?x市医疗机构使用医疗器械监视治理方法?要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
　　，杜绝"高类低划"、"不是医疗器械按医疗器械审批"等情况的出现，并按时完成省
　　局委托的各类行政许可办理事项；
　　、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械消费企业的专项检查；
　　?医疗器械消费质量治理标准〔试行〕?的宣传贯彻工作；　　
　　，及时上报不良事件；
　　，每月5日前报送上月?医疗器械监管情况月报表?；12月31日前将本辖区内的消费企业根本情况进展汇总，并填写?医疗器械消费企业汇总表?、?医疗器械消费企业情况登记表?、?医疗器械产品注册情况汇总表?，随年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械消费运营企业年度信誉等级确定文件报送省局医疗器械处；
　　，组织对违法违规行为进展依法查处；
　　。
　　〔二〕县区局
　　，结合本地实际制定日常监管工作打算，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
　　，催促企业建立并施行相关情况报告制度；
　　，检查覆盖率要到达100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
　　，每半年施行突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的运营企业，每季度施行突击性检查一次，检查覆盖率要到达100％； 3
　　，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
　　，及时上报不良事件；
　　，每月2日前报送上月?医疗器械监管情况月报表?；12月20日前将年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械运营企业年度信誉等级确定文件报送市局医疗器械科；
　　，对违法违规行为进展依法查处；
　　，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍咨询题和严重事项，及时提出对策和建议。
　　六、要求
　　〔一〕统一思想，提高认识
　　医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成局部，直截了当关系到人民群众的身体健康和生命平安。各级食品药品监视治理部门要以对人民群众高度负责的态度，实在提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，实在抓紧抓好。
　　〔二〕加强领导，落实责任
　　各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原那么，谁主管谁负责，强化责任认识，明