最新中药注册管理办法汇编.docx

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<药品注册管理方法>（局令第17号）附件一：中药、天然药物注册
分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂. 本附件中的天然） 刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特别平安性实验资料和文献资料.
25、 致突变实验资料及文献资料.
26、 生殖毒性实验资料及文献资料.
27、 致癌实验资料及文献资料.
28、动物药代动力学实验资料及文献资料.
临床实验资料
29、 临床实验资料综述.
30、 临床实验方案与方案.
31、 临床钻研者手册.
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32、 知情同意书样稿、伦理委员会批准件.
33、 临床实验报告.
(二)说明
1、申报资料工程说明
综述资料
资料工程1药品名称包含：
中文名；
汉语拼音名；
命名依据.
资料工程2证明性文件包含：
申请人合法登记证明文件、 〈〈药品生产许可证>、〈〈药品生产水平管理标准>认证证书
〈〈药品生产水平管理标准> 认证证书复印
件；
申请的药物或者使用的处方、 工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明, 以及
对他人的专利不构成侵权的声明；
麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
申请新药生产时应当提供〈〈药物临床实验批件>复印件；
直接接触药品的包装材料(或容器)的〈〈药品包装材料和容器注册证>或〈〈进口包装 材料和容器注册证>复印件.
其他证明文件.
如为了进口申请,还应提供：
生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药 品生产水平管理标准的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；
由境外制药厂家常驻中国代表机构办理注册事务的, 应当提供〈〈外证>复印件；
境外制药厂家委托中国代理机构代理申报的, 应当提供委托文书、 公证文书以及中国代
理机构的〈〈营业执照>复印件；
平安性实验资料应当提供相应的药物非临床钻研水平管理标准证明文件； 临床实验用
样品应当提供相应的药品生产水平管理标准证明文件.
资料工程3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料 、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外钻研现状或生产、使用情 况的综述,以及对该品种创新性、可行性等的分析,包含和已有国家标准的同类品种的比拟. 中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等.
资料工程4对钻研结果的总结及评价：包含申请人对主要钻研结果进行的总结,
及从平安性、有效性、水平可控性等方面对所申报品种进行的综合评价.
资料工程5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包含按有关规定起草的 药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关平安性和有效性等方面的最新文献.
药学钻研资料
资料工程16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告. 临床实验前报送资料
时提供至少1批样品的自检报告,完成临床实验后报送资料时提供连续 3批样品的自检报告.
药理毒理钻研资料
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