注射用奈达铂说明书--奥先达.doc

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注射用奈达铂说明书
【药品名称】
通用名：注射用奈达铂
商品名：奥先达
英文名： Nedaplatin for Injection
汉语拼音： Z肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。
3、本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期
经常检查血液、 肝、肾功能并密切注意患者的全身情况， 若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时，
毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。
4、注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。
5、本品主要由肾脏排泄，应用本品过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾小管
的毒性损伤。 必要时适当输液及使用甘露醇、 速尿等利尿剂。 由于有报道应用速尿等利尿剂时，会加重肾功能障碍，听觉障碍，所以应进行输液等以补充水分。另外，饮水困难或伴有恶心、呕心、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。
6、对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察，并进行适当的处理。
7、合用其它抗恶性肿瘤药物 ( 氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等 )及放疗可能使
骨髓抑制加重。
8、育龄患者应考虑本品对性腺的影响。
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9、本品只作静脉滴注，应避免漏于血管外。
10、本品配制时，不可与其它抗肿瘤药混合滴注，也不宜使用氨基酸输液、 pH5 以下的酸性输液 (如电解质补液、 5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等 ) 。
11、本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。
12、本品在国外的临床试验中 (共 632 例 )，突然死亡 2 例及因阿 -斯综合症 (Adams-Stokes
Syndrome，心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症
)死亡 1 例。突然死亡的
1 例患者死于因高血
压而引起心功能不全； 另 1 例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞，
或者由于脑部转移
引起的出血。 阿 -斯综合症发作的 1 例，给药前可见心电图
ST 段降低， 怀疑由于应用本品而
引起的食欲不振、 贫血是此次发作的诱因，
但进行尸检没有异常发现，
不能表明本品与此相
关。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，
因此孕妇及可能妊娠的患者
禁用本品。
2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确立。
【老年患者用药】
1、本品主要经肾脏排泄， 由于一般老年人肾功能减退， 排泄延迟，因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。
2、建议老年患者初次用药剂量为 80mg/m 2。
【药物相互作用】
1、本品与其它抗肿瘤药 (如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等 )及放疗并用时，骨髓
抑制作用可能增强。
2、与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时， 对肾功能和