唑来膦酸与伊班膦酸钠静脉安全性(译文).pdf

: .
体
在此回顾性研究分析用唑来膦酸和静脉伊班膦酸治疗绝经后骨
质疏松症的数据(存在非创伤性骨折和/或低骨密度，例如T-值<-
SD)，连贯的患者被问询参与到研究中;自2006年所有患者在单一骨质
疏松症诊所进行治疗和随访，曾用唑来膦酸或低剂量静脉伊班膦酸
（每2月2mg被排除）。
从临床记录可获得病史、特别告知事先进行骨质疏松症医学处理
骨质疏松症、出现副作用、同样告知合并疾病和合并医疗。通过腰椎
专业密度仪双能X线法(DXA)评价腰椎和髋关节的骨矿物密度(Lunar
麦迪逊, WI, USA). 在这部分人群中评价全身的短期精确骨密度，在
20人中重复测量一次[18]。测定个体的变异系数。 % 股骨
颈为 %, %， %。
安全数据包括 (急性期反应出现和类型、颌骨坏死、临床明显的
心率不齐) 都通过电话回访进行汇总，所有随访都由同一人进行
(., .) 使用同一标准问卷，被随访者允许再评价确定的答案，以
防患者不能确定他们的答案；但是，回访严格遵循实现设定好的答案。
在研究的人群中出现不良事件与临床试验中出现不良反应发生
率进行比较;并对两种静脉双膦酸盐的安全性资料进行比较。地方伦理文员会对人体研究方案进行核准，并获得所有参加者的
知情同意。
统计分析
初步研究结果是在用静脉唑来膦酸和伊班膦酸治疗过程中出现的所
有不良反应，发生率数据与临床试验报告的发生率进行比较，数据用
均值± SD（非配对检验），在患者群里辨别两者不同，用卡方检验比
较离散变量(两种给药治疗法不良事件发生率), SPSS 用SPSS
(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)进行统计分析，p<
差异。
3 结果
总计306例绝经后骨质疏松症同意参加此项静脉双膦酸盐的治
疗，患者使用唑来膦酸和低剂量伊班膦酸(IV, 2 mg) ，有n = 34例患
者被排除。
研究人员包括唑来膦酸 127例 (每年5 mg; ±
岁) 和145 例用静脉伊班膦酸治疗妇女(每3个月，3 mg；
± 岁)。表1显示，双膦酸盐治疗前患者特征，包括骨密度(BMD) 和
临床特征，伊班膦酸与唑来膦酸两组患者的年龄、体重指数(BMI)、
饮食中钙摄入、骨密度测定和骨折史类似。发现在处理前用过骨特异性药物治疗的唑来膦酸占 ( %) 伊
班膦酸占 ( %) ，用唑来膦酸治疗前用过其他药物治疗的妇女包
括： 口服双膦酸盐 (n = 35), 雌激素 (n = 1), 特立帕肽 (n = 6) 或其
他静脉双磷酸盐(帕米膦酸, 静脉伊班膦酸 n = 31) 持续治疗时间为
月 (–)，静脉伊班膦酸治疗前曾使用过口服双膦酸盐
(n = 33), 雷尼西芬 (n = 1), 特立帕肽 (n = 4) 或其它静脉双膦酸盐
(帕米膦酸; n = 8) 月 (–72 月) (表 2, 3).
唑来膦酸组不良事件的发生率明显高于伊班膦酸组( % vs
%, p = ), 主要是由于大量的给药后症状( % vs. %,
p = ) (见表4)，最平凡症状包括肌痛、关节痛、头疼和发热，除
外发热(唑来输注组较常见), 其它流感样症状在静脉唑来膦酸和伊班
膦酸治疗患者中比例类似( 24–48小时).
约50%的患者症状持续3天（）(表5)，随后给药症状进
一步降低，不考虑双膦酸盐类型，事先接受过口服双膦酸盐治疗，静
脉使用双膦酸盐后，流感样症状比较，唑来膦酸