空心螺钉说明书.docx

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空心螺钉说明书
（征求建议稿）
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【医疗器械生产许可证编号】
【产品名称】空心螺钉
【产品性能、结构及组成】
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空心螺钉说明书
（征求建议稿）
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【医疗器械生产许可证编号】
【产品名称】空心螺钉
【产品性能、结构及组成】
该产品由 、 、 —由—材料制成,
牌号为了,符合 材料标准； 由 材料制成,牌号
为了—,符合——处理,涂层由—材 料制成,牌号为了 ,符合 , 交付状态为了—.
【型号、规格】
假设规格型号较多,可采用表格（见下表）形式作为了附录
呈现
序号
型号规格
组件名称
材料信息
尺寸
结构特征
交付状态
1
2
3
***
【适合范围】
空心螺钉适合于四肢干甑端、骨盆骨折、不规那么骨骨折
:
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股骨颈骨折,股骨粗隆或者粗隆下骨折, 股骨远端骨折;
股骨头骨甑滑脱；
胫骨平台骨折；
手、腕部骨折；
足、踝部骨折；
骨盆、髓臼骨折；
游离骨块固定；
因髓关节疾病或畸形施行的截骨术；
关节融合术；
使用带中空螺钉孔内固定接骨板.
其他（生产企业可根据产品情况增加 ）.
【禁忌症】
骨虽缺乏或骨质不佳、骨质疏松、恶性肿瘤使得植入物不
能有效固定的情况；
植入材料过敏；
其他禁忌症（生产企业可根据产品情况增加 ）.
【并发症及不良事件】
关节疼痛,关节炎；
肢体短缩或长短差异；
关节活动受限；
延迟愈合、畸形愈合或不愈合；
感染,骨髓炎；
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植入物周围血管、神经或组织损伤；
植入物周围骨吸收；
由于血供缺乏或严重感染造成的骨坏死；
植入物松动、移位、弯曲、断裂导致复位和/或固定失效；
植入材料过敏；
：磨损碎屑可导致 组织细胞性肉芽肿形成、骨溶解,异体排斥反响；
植入物存在引起的疼痛、不适或其他异常情况；
其他并发症或不良事件 （生产企业可根据产品情况增 加）.
【考前须知】
产品的植入过程和条件应符合卫计委相应的技术管理规 范.
灭菌产品,应注明“灭菌〞字样,并介绍灭菌方法和相关
参数；非灭菌产品,应详细介绍消毒、灭菌的方法及主要 参数,并简要表达具有可操作性流程. 常用的灭菌方法有
蒸汽灭菌、,注册人
可介绍其他适合的灭菌方法.
参考格式如下：
火菌方法
火园参数
备注
蒸汽火幽
温度
环境
......
火幽时间
医生在术前对患者评估,根据患者体重、职业、活动强度、 精神状况、对异物是否过敏等情况判定其是否适合使用本 产品；如果适合,应根据患者自身情况
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以