复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案.pdf

: .
草验证方案、组织实施小组按照批
生产部副部长
准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。
研发部 工艺验证的技术支持
维修部 仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转
QA 主管 制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样
QC 主管 样品的分析和数据统计
质量部部长 审核验证中的评价结果及结论
生产部部长 审核验证中的评价结果及结论四．验证内容：
：根据 GMP 要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训
和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。
：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符
合 GMP 有关规定及生产工艺要求。
：
相关文件
文件名称 文件编码
领发料标准操作规程 SOP-SC-001-01
复方板蓝根颗粒工艺规程 TS-GY-012-02
复方板蓝根颗粒中间产品质量标准 TS-ZL-048-01
称量配料岗位标准操作规程 SOP-SC-004-01
提取浓缩岗位标准操作规程 SOP-SC-008-01
沉淀、酒精回收、浓缩岗位标准操作规程 SOP-SC-009-01
中药材拣选、切制、清洗、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-005-01
相关设备
设备编号 设备名称 设备型号 位置
BIXY-03-001 不锈钢洗药机 XY-500 前处理车间
AOYL-02-002 多功能提取罐 DJ3A3M ³ 提取车间
AOYL-02-003 多功能提取罐 DJ3A3M ³ 提取车间
BOCG-02-004 不锈钢贮缸 3000L 提取车间
BOCG-02-005 不锈钢贮缸 3000L 提取车间
AOYL-02-006 真空浓缩罐 RPN-³ 提取车间
AOYL-02-007 真空浓缩罐 RPN-³ 提取车间
三效节能浓缩罐 提取车间
AOYL-02-008 SJZN3-1000
BOYL-02-12 酒精沉淀罐 OHD 提取车间
BOYL-02-13 多功能酒精回收浓缩器 JZ-1000 提取车间
BOYL-02-13 多功能酒精回收浓缩器 JZ-1000 提取