利巴韦林粉针剂车间设计说明书.doc

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年产5亿支利巴韦林粉针剂的车间设计
学 院
专 业
年 级
学生姓名
学规格
年产量
备注
利巴韦林粉针剂
120mg/支
5亿支
10支/盒
6工艺流程和生产方法

生产工艺流程（见图 1粉针剂生产的工艺流程示意图）
原料
配液
西林瓶
过滤
冻干、压塞
轧盖、灯检、贴标自动生成线
包装
图1利巴韦林粉针剂生产工艺流程示意图（冻干法）

胶塞的处理
首先往胶塞酸洗灌（6101 ）中加入适量的水，然后再加入工业用盐酸配制成的 2%水溶液,
之后将橡胶塞放入并浸入在溶液中，持续搅拌 1小时；弃掉酸水，使用自来水冲洗，然后将
橡胶塞移入到胶塞洗涤机（6102）中加入水、通入蒸汽煮沸 10分钟；停止通汽、并且用常水 冲洗（加搅拌）2个小时，再使用脱盐的水冲洗三次，第三次再加入二甲基硅油连续的搅拌半 小时，并其沥干；送胶塞入干燥消毒剂（ 6103）中，在115° ~120° C下进行3小时干燥消毒，
然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
622原料的处理
原料瓶先用清水洗净表面的浮沉，然后用石碳酸溶液揩擦两遍，再放入原料消毒间，消 毒间的门用胶布封好，再通入甲醛蒸汽进行消毒，最后从无菌室取出备用。
药品原料送至配液室进行配液（液体制剂比重 ）并且过滤。
空瓶的处理
空瓶放在毛刷洗瓶机 （6206）上使用自来水冲及用毛刷刷洗内外壁， 再经过脱盐水冲洗后
由传送带（6207）送到隧道烘箱（6208）,在350° ~400° C的高温下进行干燥灭菌。
灌装
以干燥的并消毒灭菌的空瓶在传送带（
6401）上先经过检查，将不合格的挑出，合格瓶
送到灌装机（6402 ）进行装粉和压橡胶塞。
冷冻干燥
经灌装之后，将初级产品送入冻干机（ 6501 ）中，进行冷冻干燥。并将处理好的产品溶
液放在干燥箱内进行预冻，温度应该低于产品的共熔点 10° ~20° C之间，同时将冷凝器的温
度下降到-45 ° C以下，并启动真空泵，而当真空度达到了 ° Pa以下时关闭冷冻机，下 降约3° ~5° C时，为此温度直至完全除去自由水。最后再进行一次解析干燥，以除去部分结 合水。
车L盖、包装
通过轧盖传送带（6601），将产品送至轧盖机（6602）经120° C高温烘干1小时的铝盖 套入瓶口并扎紧；再使用灯检传送带（ 6603），在日光灯下进行人工目检，合格的瓶送到自动
贴签机（6704）上，先经过烫蜡封口，之后再进行贴瓶签；对于贴好瓶签的成品，人工进行 10瓶装盒，每盒放置说明书一张，经检查后无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等现象，就进行封盒 处理，每50盒就装入麻板箱交库。
7生产制度
年工作日：260天
工作时间：8小时
生产班次：一班生产 实际工作时间：6小时
8物料计算

年生产量： 5 亿支
年工作日： 260 天
日生产量： 万支/天
规 格： 120mg/支
成品率： %
有效工作时间：6小时

利巴韦林粉针的物料计算（见图 2 ）。
各步损耗： %， %， %, % ,% 。
每班产量： =
单 位：kg
图2利巴韦林粉针的物料衡算
打粉过筛率 =() x 100 % = %
成 品 率 =( )x 100% = %
9主要工艺设备选型

为了提高产品的质量，并节约投资以及符合 GMP要求，工艺设备选择使用国内外成熟、
可靠的设备，以使建成后车间的生产水平达到国内先进。
凡需要直接接触物料的设备、容器以及管件均选择使用优质的不锈钢材料。

洗瓶机、灌装机、轧盖机
（一） 洗瓶机
上海的远东制药机械有限公司的 KCQ40型超声波清洗机
生产能力90000支/小时，
日产9000*8=720000，选4台，其中一台备用
（二） 灌装加塞机
上海的旭发制药机械有限公司 的DGSX晒林瓶灌装加塞机
生产能力1300瓶/分，
日产130*60*8=624000，选4台，其中一台备用
（三） 轧盖机
上海的旭发制药机械有限公司的 ZG型轧盖机
生产能力班产 40000瓶/时，
日产4000*8=320