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强力枇杷露工艺验证方案

编码：SOP-YZ4Y02-00

强力枇杷露工艺验证方案

XXX药业有限公司


XXX药业有限










序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 1号多能提取浓缩机组 外循环浓缩器 配液罐 冷冻盐水制冷系统 不锈钢多层过滤器 塑料瓶灌装旋盖机 灯检箱 设备编号 02-12-020 02-12-007 14-11-004、14-11-005 14-11-008 14-12-001 14-13-002 14-13-004 型号 DT-3 RNLG-01 K500 300 SGX 两面

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XXX药业有限公司 强力枇杷露工艺验证方案
、规程
序号 1 文件名称 1号多能提取浓缩机组SOP、清洁SOP SOP-SB354-00 2 外循环浓缩器SOP、清洁SOP SOP-SB171-00 SOP-SB363-00 SOP-SB175-00 3 配液罐SOP、清洁SOP SOP-SB365-00 4 300不锈钢多层过滤器SOP、清洁SOP SOP-SB165-00 SOP-SB357-00 SOP-SB176-00 SOP-SB366-00 SOP-SB171-00 6 塑料瓶灌装旋盖机SOP、清洁SOP SOP-SB362-00 SOP-SC007-00 7 8 9 10 11 12 13 煎煮、浓缩岗位SOP SOP-SC012-00 配液岗位SOP 灌封岗位SOP 检漏岗位SOP 外包岗位SOP 批生产指令 批包装指令 SOP-SC059-00 SOP-SC060-00 SOP-SC061-00 SOP-SC062-00 编号 SOP-SB163-00 批准日期 5 冷冻盐水制冷系统SOP、清洁SOP 6．验证工程、评价方法及标准










列出参与生产操作及检验的全部人员名单，评价其培训及安康检查状况是否符合GMP及操作。
：查阅培训档案，确认是否有关操作者进展了相关培训，包括： GMP及药品管理法培训 平安防护规程培训
微生物根底学问及微生物污染的防范培训
所在岗位相关设备的操作、清洗、修理保养规程培训

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进诞生产干净区更衣技术培训 岗位操作培训
生产过程质量限制培训 ：
上岗操作人员已经承受了相关的学问及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 ：
查阅生产操作人员安康档案，考察参与生产操作的全部人员是否进展了安康检查。 ：
参与生产操作人员均进展了规定工程的安康检查，各项指标正常，身体安康，安康检查结果在有效期内。











：确认操作间温湿度限制符合产品工艺要求。