规范药品市场秩序两打两建实施方案范文.doc

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规范药品市场秩序两打两建实施方案范文
规范药品市场秩序两打两建晰、票货相符。抓好新修订GSP的实施，提高药品流通环节质量控制水平。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
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进一步加强中药材市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。要积极配合相关部门采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
（五）加强药品监管机制建设
建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善xxxxx投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通，努力构建药品安全社会共治格局。
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建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品抽验批次。
建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈区县政府负责人，推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
三、工作步骤
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本次专项行动从xxxx年x月xx日起开始， 分四个阶段进行：
（一）部署自查阶段（x月xx日--x月xx日）
各区县局要按照本方案要求，结合辖区实际，制定具体的实施计划，认真进行宣传动员和部署，确保专项行动有计划、按步骤推进。辖区内各涉药单位认真做好自查自纠工作，及时整改药品质量管理中存在的问题，对自查发现质量有问题的药品要主动召回，并报辖区食品药品监管部门监督销毁。
（二）监督检查阶段（x月x日 x月xx日）
各区县局及市局相关科室要按照本方案要求，将 两打两建 专项行动与全市药品生产（配制）经营质量风险控制年活动、药品质量管理提升年活动、中药材中药饮片专项整治和以 讲责任、讲良心、讲诚信 为主要内容的企业文化建设等活动有机结合起来，针对药品生产经营质量管理薄弱环节和突出问题，认真开展药品生产经营企业和各级各类医疗机构的专项检查。对发现的违法违规行为依法予以查处。市局适时组织对各区县工作进行督查。
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（三）巩固提高阶段（xx月x日--xx月xx日）
监督企业限期整改专项检查中发现的问题，巩固专项检查成果，注重打击和规范并重，短期目标和长效机制并重，紧紧围绕 两打 中发现的突出问题，在建立 最严格的药品安全监管制度 上深入探讨研究，建立药品风险防控机制。各区县局应不断强化监管机制，建立健全符合实际的日常监管制度，不断完善和落实 约谈制度 、 黑名单制度 等制度，提高监管水平。
（四）阶段（xx月x日--xx月xx日）
监督检查阶段工作结束后，各区县局及市局相关科室须按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使