药品流通监管检查实务石台县食品药品监督管理局年度月最新版.ppt

药品流通监管检查实务石台县食品药品监视管理局2021年4月
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药品零售企业质量管理
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名词术语
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监视管理部门核准经营药品的品种类别。
药品售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
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、质量投诉的管理；
、调配、核对的管理；
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药品零售企业质量管理
四、质量管理文件
〔二〕 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
、药品销毁的管理；
、人员安康的规定；
、指导合理用药等药学效劳的管理；
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药品零售企业质量管理
四、质量管理文件
药品零售操作规程应当包括：
、验收、销售；
、调配、核对；
、调配、核对；
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药品零售企业质量管理
四、质量管理文件
〔五〕企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
〔六〕 记录及相关凭证应当至少保存5年。
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药品零售企业质量管理
五、设施与设备
〔一〕企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
〔二〕营业场所应当有以下营业设备：
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、调控温度的设备；
，有存放饮片和处方调配的设备；
，有专用冷藏设备；
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药品零售企业质量管理
五、设施与设备
〔二〕营业场所应当有以下营业设备：
、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合平安规定的专用存放设备；
、包装用品。
〔三〕企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
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药品零售企业质量管理
五、设施与设备
药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
〔一〕建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理根底数据；
〔二〕依据质量管理根底数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
〔三〕拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
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药品零售企业质量管理
五、设施与设备
药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
〔四〕与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
〔五〕依据质量管理根底数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售控制；
〔六〕依据质量管理根底数据，定期自动生成陈列药品检查方案
〔七〕依据质量管理根底数据，对药品有效期进展跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；
〔八〕各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的要求
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药品零售企业质量管理
第六条
〔一〕各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
〔二〕修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准前方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
〔三〕系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等方式录入
〔四〕系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。
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药品零售企业质量管理
第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进展平安管理。
〔一〕采用平安、可靠的方式存储、备份。
〔二〕按日备份数据。
〔三〕备份记录和数据的介质存放于平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾害造成损坏或丧失。
〔四〕记录和数据的保存时限符合?标准?第四十二条的要求。〔5年〕
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药品零售企业质量管理
六、采购与验收
〔一〕企业的采购活动应当符合以下要求：
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