修正案申请报告.docx

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修正案申请报告
申请日期
伦理审查批件号
项目负责人
上次审查批准日期
项目名称
修正类别
大修正 □ 小修正 （请参考如下分类标准）
请选择修正方案内容
大修正
小修正
研1
修正案申请报告
申请日期
伦理审查批件号
项目负责人
上次审查批准日期
项目名称
修正类别
大修正 □ 小修正 （请参考如下分类标准）
请选择修正方案内容
大修正
小修正
研究目标改变
项目主要负责人改变
实验动物数量增加超过20%, 受试者数目改变显著（人数增加：如果招募的受试者少于20人，有5人的变动就属于显著性变化；如果受试者招募多于20人，有20%的变动属于显著性变化。人数减少：如果受试者减少的数目改变了研究方案各项基本特性，就属于显著变化)；
疼痛等级增加或增加痛苦
实验操作流程改变
外科手术流程或侵入性操作流程改变
术后护理或疼痛处理方案改变
麻醉方法改变
研究内容扩展
用药剂量显著改变
实验动物的性别、年龄、体重的变化
实验动物数量增加或减少幅度在20%以内
用药剂量、频度的改变，但符合常规的实验操作流程
取样的数量和体积的改变，但符合常规的实验操作流程
一般参与人员的变更
说明修正方案的原因
说明修正方案的具体内容
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请选择修正方案的支持文件
修正的研究方案（注明版本号/日期）
修正的知情同意书（注明版本号/日期）
其他文件（请说明）
项目负责人签名： 日期：
主任委员审查：
建议审查方式
□会议审查
□快速审查
主任委员签名： 日期：