医疗器械使用安全与风险管理.ppt

医疗器械使用安全与风险管理
第1页，共68页，编辑于2022年，星期五
1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员/青年委员
山东省医重，每一风险因素根据重要程度分级。
第21页，共68页，编辑于2022年，星期五
2% 不可预见的
8% 结构原因
15% 环境原因
15% 维护保养原因
60% 应用错误
缺乏培训
教育背景
缺乏跟踪培训
差的使用手册
………..
举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
第22页，共68页，编辑于2022年，星期五
（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
验收
安装
评估
退役
计量
维护
应用
质量
效益
计划
培训
商务
需求
修理
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
医疗设备全寿命周期要素图
第23页，共68页，编辑于2022年，星期五
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）
如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警
将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
第24页，共68页，编辑于2022年，星期五
临
床
需
求
技
术
评
估
采
购
计
划
采
购
计
划
商
务
谈
判
安
装
验
收
临
床
使
用
功能需求
技术性能
病人数量
成本消耗
评估报告
技术可行性
临床前景等
做出判断
保修合同
配件供应
人员培训
技术支持
布局规划
场地准备
安装调试
验收检测
（八）把好三个关口：采购入口关
第25页，共68页，编辑于2022年，星期五
使
用
人
员
培
训
使
用
人
员
认
证
用
前
检
查
疗事故调查
器械相关医
不
良
事
件
监
测
器
械
故
障
报
告
持续改进
使用关——临床应用的风险控制
第26页，共68页，编辑于2022年，星期五
确定设备质
控技术指标
确定纳入质控
设备种类、级别
维 修
计 量
检 测
预维护
自
修
厂
家
维
修
第
三
方
维
修
修
后
检
定
周
期
检
定
功
能
检
测
性
能
检
测
安
全
检
测
功
能
检
测
功
能
检
测
功
能
检
测
数据分析
绩效考核
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定方法规范记录
第27页，共68页，编辑于2022年，星期五
法规依据
第28页，共68页，编辑于2022年，星期五
中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》
1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行
2、《中华人民共和令第二十八号公布1986年7月1日起布行
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布
5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
第29页，共68页，编辑于2022年，星期五
医疗器械临床使用安全规范化管理
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；
构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；
重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；
重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；
建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。
从宏观层面来讲：
制定医疗器械临床使用安全管理法规
建立健全医疗器械临床使用安全管理体系
组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
第30页，共68页，编辑于2022年，星期五
《医疗器械临床使用安全管理规范》
2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条：
总则—— 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理
临床准入管理—— 9条，人员、设备、环境
临床使用管理—— 8条，使用过程质量控制
临床保障管理—— 7条，保障过程质量控制
行政监督管理—— 3条，各级卫生行政部门监管
附则—— 4条，定义、检查、处罚与解释权等
第31页，共68页，编辑于2022年，星期五
章节