医疗器械生产质量管理规范.ppt

医疗器械生产质量管理标准
医疗器械处
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《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
共69条
第一章　总则
3条
第二章　管理职责
3条
第三章　资源管理
3条
第四章　文件和记录
5条
理论知识和实际操作技能。
检查要点：
、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。〔检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训〕
，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平〔包括学历要求〕、工作技能、工作经验。
。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
、洁净技术方面的培训及考核。
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第三章　资源管理
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等根底设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
检查要点：
1、查企业工艺布局图(判定根底设施与生产规模相适宜)。
2、查根底设施维护、监测的规定，应包括工作环境条件、生产设备、检测仪器设备定期维护监测的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
3、任抽二份生产设备、监视测量装置的维护保养记录查看其是否完整和真实。
4、如有必要现场演示。
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第四章 文件和记录
第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本标准要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
检查要点：
，是否符合体系文件编写的规定。
、管理模式，审核体系文件、管理文件、记录是否完整、正确、统一。
〔原料进厂验证、过程控制、监视测量记录〕。
、操作规程/指导书与受控文件清单核对。
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第四章 文件和记录
第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品标准、生产过程标准、检验和试验标准、安装和效劳标准等。
检查要点：
、齐套；
〔是否还包括了过程、检验、安装、效劳标准〕，要求是否一致。
，有无标识。
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第四章 文件和记录
第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本标准的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
4．生产企业应当对保存的作废文件进行标识，防止不正确使用。
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检查要点：
本条是对文件控制的总体要求，审查时可结合企业的管理规定按受控文件清单随机抽取三份文件核实下述过程是否落实：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得使用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件的识别、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。随机抽取三份文件进行核对。
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第四章 文件和记录
第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

检查要点：
企业应当对保存作废文件予以明确规定。
；
；
，如发现了，应审核使用、颁发部门职责权限及分发记录是否一致判定是否满足受控要求。
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第四章 文件和记录
第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮