湖南省GSP场现检查细则(零售企业).doc

1 附件: 湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》, 制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。二、现场检查时, 应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查, 并逐项作出肯定或者否定的评定,凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查,如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不合格。三、本《检查细则》零售企业检查项目共 1 80 项,其中严重缺陷项目( **)4 项,主要缺陷项( *) 58项,一般缺陷项 118 项。 2 四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定: 检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 00≤ 20% 通过检查 00 20% ~ 30% 限期整改后复核检查 0< 10% < 20% ≥1 不通过检查 0≥ 10% 0< 10% ≥ 20% 00≥ 30% 注: 缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/( 对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数)× 100% 。 3 第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目要求检查方法 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 1 .企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 2. 企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。 1 .检查企业证照是否齐全有效。 2 .检查企业是否合法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1 .企业申报资料真实完整,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为。 2 .企业质量管理体系文件必须真实,相关工作记录应当真实、完整, 不得有虚假、欺骗行为。 1. 审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象,是否有弄虚作假的行为。 2 .现场核实企业资料与企业实际情况是否一致,审查企业文件是否真实,相关工作记录是否有虚假现象。 3质量管理与职责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件, 开展质量管理活动,确保药品质量。 1. 应按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》) 第三章第三节的规定, 制定相应的质量管理文件, 包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 2 .质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 3 .企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程, 企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。 1 .查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2. 查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3. 查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 1 .组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。 2 .不得出现机构设置与企业实际不一致 1. 查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类, 仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序, 能否满足经营活动需求,能否保证药品质量。 2. 查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符,组织机构设置中的人员是否有效履行职 4 的情况,部门职责、权限必须界定清晰, 不得相互交叉,不得有职责盲区。 3. 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况, 企业内兼职不得违反规定。 4 .经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5 .温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 6 .应依据经营范围,加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理,建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 7 .计算机系统(电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等)应符合《规范》及相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能满足实施药品电子监管的条件。 8 .按照岗位职责设置计算机管理权限, 各岗位按权限管理。责,组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3. 查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4. 查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。 5. 查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。 6. 查计算机管理权限是否清晰,