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软膏剂糊剂与硬膏剂
第1页，共22页，编辑于2022年，星期三
第一节 软膏剂与糊剂
第二节 硬膏剂
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第一节 软膏剂与糊剂
软膏剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均）钠类
十二烷基硫酸钠
（月桂醇硫酸钠）
乳剂型基质
高级脂肪醇及多元醇酯类
ⅰ十六醇及十八醇
ⅱ硬脂酸甘油酯
ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
聚氧乙烯醚衍生物类
ⅰ平平加O
ⅱ乳化剂OP
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甘油明胶
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成
淀粉甘油
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
纤维素衍生物类
属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
聚乙二醇类
随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
水溶性基质
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油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。

水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。

乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
基质的选择
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第九章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
制备方法
研和法
熔和法
乳化法（生产录像）
药物加入的一般方法
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软膏剂的制法
一）研磨法（incorporation method）
将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用递加法（geometric method）加入其余基质，研匀即得。
药物的粉碎在试验室内可用研磨或加液研磨法（levigating method）研匀。
此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。
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（二）熔融法（fusion method）
先将基质加温熔化，所需温度视基质及组成不同而异，有时将高熔点熔化后，加入其他低熔点组分，这样低熔点组分可能要经受不必要的高温作用；
最好是反过来，先加入低熔点基质再按熔点低高加入其他组分，这样，已熔化的组分可作为溶剂起到溶解高组分的作用，
研细的药物视性质不同，或如上法研磨，或可以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌，直至软膏冷却定形。
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外用软膏的配料、灌装需在300,000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100,000级下操作。凡士林等基质需经消毒和过滤处理。软膏管灌装前需检验消毒。
油脂性基质的灭菌处理，可用反应罐夹套加热至150℃保持1h，起到灭菌和蒸除水分作用。
过滤采用多层细布抽滤或压滤方法，去除各种异物。固体药物原料可直接加入配制灌内或经气流粉碎机处理，也可加入水相或油相后再加入配制罐。
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新型真空软膏机
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（三）乳化法
乳化法一般包括熔化过程和乳化过程，
先将水不溶性基质置水浴上于70℃~75℃熔化，
再将药物（一般指热稳定的药物）溶于油，
如药物易溶于水，此时则将药物水溶液在不断搅拌下缓缓加入熔化的基质中，保持此温度5~10分钟以防止熔点高的蜡先行结晶，继续搅拌至冷凝成均匀乳状半固体。
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药物加入的一般方法
药物不溶于基质时
药物可溶于基质时
半固体黏稠性药物
共熔性成份共存时
中药浸出物为液体时
受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
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主药含量测定
物理性质的测定（熔点、粘度）
粒度检查
装量
无菌检查
药物释放、穿透及吸收的测定
五、软膏剂的质量检查及包装
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物理性质的测定
熔程
软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。
稠度
对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。
酸碱度
药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。
物理外观
软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。
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刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性