召回管理程序.docx

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编号:
SOP-QA-015-01
标准操作规程
贝俏：
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名称：，根据召回分级与药品销售和使用情况，制定召回方案发至销售部并组织实施。
召回方案应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
（产品召回通知单）停止销售和使用产品，
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SOP-QA-015-01
标准操作规程
名称：召回管理规程
顶俏：
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并将产品返回公司。
，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，由销售部通知到有关药品经营企业、生产企业停止销售和使用。
，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内,将调查评估报告和召回计划提交给省食品药品监督管理部门备案，批复后执行。如有变更,变更后的召回计划也上报省食品药品监督管理部门备案。
，一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日向省食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
，由召回小组进行效果评价，如经过审查和评价后认为不彻底或需采取更为有效的措施，应重新制定召回计划，按照要求重新召回或扩大召回范围。如审核和评价后认为召回非常彻底，。
，如与相关批次有关，也一起封存。
。
（召回产品接收记录）。同时负责将召回产品转交仓库进行封存。
、数量、范围和时限等进行审核，是否与召回计划的要求一致。
、有档案。处理报药品监督管理部门。
，。
《不合格品管理程序》，并在药品监督管理部门监督下销毁。
，报告高层管理人员和企业负责人，同时报告给药品监督管理部门。
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SOP-QA-015-01
标准操作规程
名称：召回管理规程
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，执行《纠正和预防措施管理规程》，以防不符合质量要求的事情再次发生。

召回关闭，相关记录保管在质量管理部。
，确认召回程序的有效性，以验证召回步骤是否适当并培训相