立式压力蒸汽灭菌器验证.docx

1主题内容
本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器确实认方案
2适用X围
本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。
3职责
工程负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程 中的检验工作。
质量部长：负责检验设备及二次
第三次
空载热分布试验验证结果：
口经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点能够到达灭菌温度，腔内温差符合要求，可以 进展装载热分布试验。
口经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点不能够到达灭菌温度，腔内温差不符合要求，
不能进展装载热分布试验，需进一步检测调试。
检查人：日期：复核人：日期：
满载热分布的测试
测试过程：将灭菌器内装满含有培养基的锥形瓶 〔250ml的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培养 基200ml〕，自下而上摆放。取12支探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于 排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的探头均匀分布在腔内装载的各处
〔同空载的分布〕。开启灭菌锅，按照 121C, 20分钟运行，分别记录15、20分钟时各个点 的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
121c稳定15分钟时各探头温度：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
第一次
第二次
第三次
121c稳定20分钟时各探头温度:
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
第一次
第二次
第三次
满载热分布试验验证结果:
口经过满载热分布试验，灭菌器内冷点能够到达灭菌效果，腔内温差符合要求，可以进展 性能测试。
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点不能够到达灭菌效果，腔内温差不符合要求，不能 进展性能测试，需进一步检测调试。
检查人：日期：复核人：日期：

承受X围：按照设备操作说明书操作均运行正常，在热分布试验的根底上，确定装载中的
最冷点，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在 121C, F0>8分钟。

检测内容
承受标准
查看结果
结论
运行确认
确认已进展并签发合格
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
满载热穿透试验
装载热穿透的测试
选用10个热电偶做温度探头，分别编号，置于待灭菌含培养基的锥型瓶中。温度探头摆放 位置应选择灭菌柜内的冷点、高温点、其余探头均匀分布。
器皿选择：250ml锥型瓶，100ml锥型瓶
培养基的选择：每次可以选择几种培养基，三次可以选择不同的培养基。
灭菌程序：121±2C, 20分钟。
连续运行3次，以检查其重现性。
121c稳定15分钟时各探头温度:
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次