化学药说明书规范细则.ppt

化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
药品注册处
2006年7月
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药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
药品注册处
2006年7月
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药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。　　药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。　　药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
《药品注册管理办法》第六十六条
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新旧对比
化学药品说明规范细则（暂行）－
20项内容
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则－
23项内容＋4条
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新旧对比
18项原封未动，2项名称改动
【禁忌症】－【禁忌】
【老年患者用药】－【老年用药】
18项原封未动，2项名称变动
增加3项【成份】、【临床试验】、【执行标准】
前后顺序变动
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“核准和修改日期”
核准日期 2006年6月1日
修改日期 书写历次修改时间
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“特殊药品、外用药品标识” “说明书标题” “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
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“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
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【药品名称】 【成份】 【性状】外观、嗅、味、溶解度等
按药品质量标准（检定规程）内容书写
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【适应症】 【规格】 【用法用量】【不良反应】 、【禁忌】症、【注意事项】
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【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】 【老年用药】【药物相互作用】 【药物过量】
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【临床试验】
药品注册过程中经国家食品药品监督管理局批准进行的临床试验
1、2、3期临床
不包括上市后临床研究内容（4期临床）
不包括BE
数据来源
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【药理毒理】 文献资料【药代动力学】文献资料【贮藏】
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【包装】 【有效期】 24个月（2年）【执行标准】 写标准号，《中国药典》除外；例：《中国药典》2005年版二部【批准文号】【生产企业】
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谢谢
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