2015版《药典》中药材标准的变化情况.docx

2015版《药典》中药材标准的变化情况
新药典“来源”修订情况：
品种
2015药典
2010药典
火麻仁
。
'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和）；；
；
七氯（七氯、环氧七氯之和）；；
氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）。
注注：
人参、西洋参为15版药典新增。
黄曲霉毒素
15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。
品种
限量
大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、意苡仁
黄曲霉毒素B1不得过5pg/kg；
黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10pg/kg。
重金属及有害元素
15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定
品种重金属
Pb
(mg/kg)
Cd
(mg/kg)
As
(mg/kg)
Hg
(mg/kg)
Cu
(mg/kg)
水蛭
10
1
5
1
—
牡蛎
5

2

20
昆布
5
4
—

20
珍珠
5

2

20
海螵蛸
5
5
10

20
海澡
5
4
—

20
蛤壳
5

2

20
蜂胶
8
—
—
—
—
10版药典原有重金属限量品种：山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
新药典“浸出物”变化情况
品种
2015药典
2010药典
干漆
……%
天麻
……%
……%
五加皮
……%
北豆根
……%
赤小豆
……%
鸡冠花
……%
昆布
……%
京大戟
……%
海藻
%
梅花
……%
蛤蚧
……%
覆盆子
……%
新药典“含量测定”变化情况
品种
2015药典测定成分
2010药典测定成分
川木香
%
木芙蓉叶
%
天仙藤
%
木蝴蝶
%
牛黄
游离胆红素限度检查
月季花
%
石榴皮
%
龙脷叶
山奈酚-3-O-%
北豆根
%
生姜
%；6-姜辣素、8-姜酚和10-%
6姜辣素
安息香
总香脂酸27