某药业集团产品说明书：兰索拉唑肠溶胶囊.pdf

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兰索拉唑肠溶胶囊 药品说 30mg/日或 15mg/日治疗
的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至 15mg/日或停药。维持治疗期间
建议定期内窥镜检查随诊。
3、其它注意事项
2兰索拉唑肠溶胶囊 药品说明书样稿、起草说明及相关参考文献 资料项目 5
1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)
2)动物实验研究 52 周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为 50mg/kg/日(约为临床用量的
100 倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究 24 个月强制喂饲大鼠 15mg/Kg/
日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现
胃类癌。此外,以兰索拉唑 15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和 50mg/kg/日以上喂饲雄性大
鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、
猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。
3)因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。
4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药
30mg/kg/日）的实验中发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判
断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。
2、曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不
适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。
【儿童用药】
对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。
【老年患者用药】
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如
从较低剂量开始。
【药物相互作用】
当本品与下列药物合并使用时应注意
药品名 临床症状及处理方法 机制和危险因子
胆茶碱 可能会引起血液中胆 本品被认为能够诱发肝中药物代谢酶的活性，从而
茶碱浓度降低。 导致胆茶碱的代谢增强。
苯妥英和 类似药物奥美拉唑的报告中显示与苯妥英或安定并用时,会延迟两者的代谢
安定 和排泄。
【药物过量】
在用药过量的报道中，有 1 例患者服用了兰索拉唑 600mg 后未出现任何副反应。
3兰索拉唑肠溶胶囊 药品说明书样稿、起草说明及相关参考文献 资料项目 5
【药理毒理】
药理作用：
本品属质子泵抑制剂，是新型的抑制胃酸分泌的药物。本品转移到胃粘膜壁细胞的
酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵(H+＋K+)-ATPase
的 SH 基结合，从而抑制该酶的活性，使壁细胞的 H+不能转运到胃中去，故能抑制胃酸的
分泌。临床上用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征
(Zollinger-Ellison 症候群)、吻合口溃疡的治疗,效果显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。
1.(H+＋K+)-ATPase 活性抑制作用
兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H+＋K+)-ATPase 活性(体外实验)。

兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞