2021年呼伦贝尔市药品抽检计划.docx

202X 年呼伦贝尔市药品抽检计划
202X 年呼伦贝尔市药品抽检计划
202X 年，药品抽检工作重点是针对高风险、使用范围广、临床用量大、既往
检验不合格率高、不良反应集中、社会关注度高以及202X 年药品抽检不合格品
种。同时根、 流通环节近几年出现不良反应集中及临床用量较大、 日常监
管问题多、新冠疫情防控用药、不合格率较高品种，开展监督抽检。
、对监督检查中发现的可疑品种进行抽检。
共抽检 30 批次。
三、抽检工作要求
（一）抽样。要求
抽样工作应遵循 《药品质量抽查检验管理规定》 《药品抽样原则及程序》 要
求，确保被抽样单位要有一定的代表性和覆盖面。和代表性，应坚持监检结合，
在组织抽样的同时， 对被抽样单位资质和有关材料、 药品储存场所环境控制措施、
运行状态、监控记录、存放标识进行必要的现场检查， 。检查发现影响药品质量
的潜在风险问题或存在其他违法违规行为的， 应当及时固定相关证据， 并将相关
证据按职责分工移交相关科室处理处置。
抽取中药材及饮片时，需注明品名，且与药典名称一致，有一药多名现象
的，需同时注明标签标识名和药典名称，抽样量一般为 300g （贵细药材除外）。
需附能反映购入渠道的证明单据复印件，必要时拍照存据。
抽样时，要确保包装上标识生产信息完整清晰生产信息，便于发现问题后
核查确认。 补充抽检和随机抽取品种时， 要随时与相应承检机构协商， 避免抽样
差错导致样品无效。
抽样人员必须应当使用专用封签（附件3）现场签封样品（附件1） ，达到
保证无法调换样品的目的，并按要求填写《药品抽样记录及凭证》 （附件 2）并
由双方签字盖章。 在外包装上醒目标注品名、 项目类别等， 如儿童用药、 注射剂、
跟踪抽检、中药材中药饮片（监督抽检） 、等字样。
抽样人员认真核对样品和药品抽样记录及凭证信息，确认无误后，按要求
储存运输样品，对易碎易漏或有有特殊储存要求的样品要采取适宜防破损措施，
保证对有特殊储存要求的样品要保证运输链符合储存要求。 应随抽随送， 及时将
样品邮寄至相应承检机构。 邮寄时， 样品与所附相关资料及购样票据资料须同时
装箱，便于承检机构核对、登记。
（二）检验。要求
承检机构收到药品后应按要求对检品、抽样记录及凭证内容、药品封签签字
盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。签收检品后，除有特殊要求外，应
严格按照国家药品标准规定对抽取的样品进行检验，自收到样品之日起25 个工
作日内出具检验报告书 , 。特殊情况需要延期的 , 应当函报自治区药监局同意。
检验不合格的，将报告书原件及抽样凭证复印件各6 份报送至自治区药监局
部门。
（三）复验。要求
当事人对检验结果有异议的，可在收到报告书 7 个工作日内向原检验机构或
上一级检验机构申请复验。 受理复验申请的检验机构应在 7 个工作日内开具复验
申请回执，并于3 个工作日内通知原药品检验机构提供复验备份样品进行复检，
原检验机构应在收到调样函 7 个工作日内将样品寄送至复验机构。 复验机构应在
于收到复验备份样品之日起25 个工作日内出具检验报告书， 2 个工作日内将报
告书传递至申请复验单位、 原药品检验机构、 申请复验单位所在地省级药品监督
管理部门，以及自治