药品工艺回顾性验证方案.docx

药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案
工艺回首性考证方案
和数理统计剖析
文 ******* 药品生产工艺进行回首性考证，用每批 ******* 药品数目、质量标准中 ** 有效成分含量、水分作为 ******* 药品回首性考证
的依照。 ******* 药品的数目、 ** 有效成分含量、水分是每批胶囊粉的特征，数据样本又都为 1，因此采纳“单值—挪动极差” （X 一 Rs）控制图进行统计剖析。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案
六、 ******* 药品回首性考证和数理统计剖析
1、选用 30 批*******
药品的生产查验数据进行考证。
编号
名称
批号
规格
数目（瓶）
** 有效成分含
（%）
1
*******
药
051020
× 30 粒 /瓶
9632

2
*******
药
051021
× 16 粒 /瓶
18523

3
*******
药
051022
× 16 粒 /瓶
18951

4
*******
药
051025
× 30 粒 /瓶
9857

5
*******
药
051026
× 30 粒 /瓶
9743

6
*******
药
051027
× 30 粒 /瓶
9872

7
*******
药
051031
× 30 粒 /瓶
10083

8
*******
药
051101
× 30 粒 /瓶
10218

9
*******
药
051102
× 30 粒 /瓶
9859

10
*******
药
051107
× 30 粒 /瓶
9967

11
*******
药
051108
× 30 粒 /瓶
9845

12
*******
药
051109
× 30 粒 /瓶
9955

051110
× 30 粒 /瓶
9729

13
*******
药
14
*******
药
051121
× 30 粒 /瓶
9826

15
*******
药
051122
× 30 粒 /瓶
9867

16
*******
药
051123
× 30 粒 /瓶
9651

17
*******
药
051124
× 30 粒 /瓶
9918

18
*******
药
051128
× 30 粒 /瓶
9991

19
*******
药
051129
× 30 粒 /瓶
9850

051130
× 30 粒 /瓶
9835

20
*******
药
21
*******
药
051201
× 30 粒 /瓶
9932

22
*******
药
051205
× 30 粒 /瓶
10119

23
*******
药
051206
× 30 粒 /瓶
9926

24
*******
药
051208
×