恒温水浴锅温度分布验证报告.docx

重庆西南制药二厂有限责任公司
页数共6页
文件编码：SVR-09006-00-2012
文件名称
恒温水浴锅温度分布验证报告
制定人
制定日期
审核人
审核日期
QA审阅人
审阅日期
批准人
重庆西南制药二厂有限责任公司
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恒温水浴锅温度分布验证报告
制定人
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批准人
批准日期
受控状态
分发号
生效日期
分发部门
□质量部QA 质量部QC 技术部 综合部
口 供销部 口 设备工程部 口动力车间 口 EHS部
口 财务部 口生产部 口 一车间 口二车间
口 三车间 口 制剂车间
文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号
重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证报告
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部
负责验证方案，报告的审核、审批。
组员
姓名
职务/职称
职责
付娜
QC
负责验证方案的起草和验证记录
陈静
QC主管
负责验证方案的起草和复核。
黄福鹏
QA
协调验证工作
批准人
批准日期
重庆西南制药二厂有限责任公司
SVR-09006-00-2012
目录
恒温水浴锅温度分布验证报告
序号
页码
目
的
别
4
A
验
证
类

验
证
时
间
4
验
证
依
据
4
验
证
内
容
4
确
认 方
法
■
■
接
受
标
准
•・• •・• •・• •・•
验
证
结
果
4
5
再
验
证
5
异
常及偏
差处
理
5
对验证报告的批准及会签日期

5
验
证
报
告
6
项目名称
批准人
批准日期
1
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重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证报告
目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。
验证类别：同步验证
验证时间： 2012年 07月
验证依据：《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年修订）； 《药品生产验证指南》 （2003 年修订） 《验证管理规定》 SMP-10002-03
验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。
确认方法：
2
5
4
3
温度测试点选择。（不恿图如下）
注：1、2、3、4 点为恒温水浴锅的四角， 5点为正中间。
确认方法：按要求每 20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组 长和 QA 部 验证专员不定期监督检查。
确认时间：验证连续 3小时。
确认温度：设置温度为37°C，记录温度分布。
接受标准
批准人
批准日期
同一时间温度波动W ,连续3小时温度波动W 。
重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证报告
验证结果
名称及型号
恒温水浴锅（HH-4 ）
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
C
C
C
C
C

01:55

368




02:15






02:35






02:55