洁净区清洁验证方案.doc

制剂室干净生产区清洁考证方案
文件编号：
2015年
25cm2）
棉签擦拭取样示意图
4、擦拭达成后，将脱脂棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。取样达成后在试
管上注明取样信息。
5、制备空白样做比较品，按步骤2湿润棉签，将棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋
紧密封。取样达成后在试管上注明取样信息。
6、将棉签放于5ml无菌生理盐水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度
检查，将琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水1ml平均涂布于每个培养皿的培养基
上，30-35℃培养48小时，察看菌落数，将每个培养皿菌落总数相加。计算其平均菌落
数（结果见表5）。
7、取样频率：每个房间进行连续三次考证。每次分别在厂房清洁后的第一天、第三天、
第五天和第七天对各点在相同地点取样。
8、取样点：该过程分别对每个房间的门（表面共一点）、墙面（墙面与地面拐角处和正
中共两点）、房顶（墙面与房顶拐角处和房顶中共两点）、地面（进门处、地面正中共两点）、台面（表面）。每点擦拭面积为25cm2。干净室（区）采样点布置要平均，防止采样点在局部地区过于稀疏。
取样房间以及取样点如下：
检测房间
检测点
墙面（正中）
软膏配制间
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
word.
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
台面（表面）
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
溶液剂配制间
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
台面（表面）
因干净区设备均独自进行了设备的清洁考证，所以，本考证中表面微生物数检测，只对干净区内除设备表面的其他表面（地面、墙面、门把手）取样检测。
考证指标
，生产区设备、用具表面无可见异物及生产遗留物，干净丝光毛
巾擦拭后无污渍。
，察看菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，计算
出平均菌落数。菌落数不得超过下表中设备表面微生物的范围。
干净度级别微生物（个/25cm2）
D级≤50
考证实施
所有考证实验需在表一（系统要素检查记录表）中各项都切合规定得情况下进行。依据
《干净区清洁工具清洁、消毒规程》（SOP/SCQ005-2013（）、对厂房进行清洁消
毒，按照规定的取样方法取样检测（检测结果见附表）。
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考证结果与评定
考证结果评定程序按《考证管理规程》（SMP/QAT006-2013（