某无源医疗器械风险分析报告.docx

随意编辑
公司名称：
COMPANYNAME:
XXXX科技后限公司
公司地址：
COMPANY
ADDRESS:
北京市朝阳区XX路XX号XX栋XX层
产品：
PRODUCT:
型号：
MODEL:
械是否有储存寿命限制？
是，有效期为12个月
由功能失效引起的危害超过启效期使用
项目
问题内容
特征判定
危害判定

是否后延时或长期使用效应？
否
无

医疗器械承受何种机械力？
该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制
使用危害操作不当

通过什么决定医疗器械寿命？
产品的储存方式决定医疔器械的寿命。
由功能失效引起的危害
产品未止确储存、内包装破损，
失效

医疗器械是否预期一次性使用？
是
信息危害
反复使用，产品失效

医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
否
无
精品文档
随意编辑
附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
是。本产品主要供医疗机构使用，操作者为专业的医务人员，应熟悉产品操作。
信息危害
不能正确使用产品

是否有安全信息标识
产品说明书上有详细说明安全使用信息。
信息危害

是否需要建立或引入新的制造过程？
否
无

器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面？
是，操作者的操作手法的优劣对医疗器械使用效果有影响。
无
项目
问题内容
特征判定
危害判定

用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
无

医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
否
无

医疔器械是否有连接部分或附件？
有连接管、针头。
生物危害
原材料可能存在细菌
精品文档
随意编辑
附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.

医疗器械是否有控制接口,
否
无

医疗器械是否显示信息？
否
无

医疗器械是否由菜单控制？
否
无

医疗器械是否由具有特殊需
要的人使用？
——否，由医务人员给患者使用。
无

用户界面是否能执导用户操作
否
无

器械是否使用了预警系统？
否
无

医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
可能以被认为是其他种类的产品而被误用。
有关使用产品的危害
不|同类型广品放置到/、对应包装

医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
无
项目
问题内容
特征判定
危害判定

医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
无

医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
无
附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性附加问题：无
精品文档
随意编辑
依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析
危害分类
编号
危害
风险评估（是/否）
对应附录C条款
形成因素
能量危害
A1
-电
否
A2
-热
否
A3
-机械力
否
A4
-电离辐射
否
A5
-非电离辐射
否
A6
-活动件
否
A7
-无意识运动
否
A8
-悬挂质量
否
A9
-病患制成器械故障
否
A10
-压力
否
A11
-声压
否
A12
-磁场
否
生物危害
B1
-生物污染
否
B2
-生物排斥性
否
精品文档
随意编辑
B3
-不止确的化学方程式
否
B4
-毒性
否
生物危害
B5
-变应原性
否
B6
-诱变性
否
B7
-致月中瘤性
否
B8
-致畸性
否
B9
-致癌性
否
B10
-交叉，再交叉感染
是
、、
、
交叉污染
B11
-致热源性
否
B12
-无力维持卫生安全
否
B13
-退化
否
B14
-残留物危害
否
环境危害
C1