XX有限公司 P15001 5 /rev01 -无菌实验室空气净化系统验证方案—保密文件—第 1页/总7页摘要本文件描述了洁净厂房内无菌实验室空气净化系统安装及运行验证所需要的测试, 以使该无菌实验室能够保证实验过程的无菌性要求。批准表格起草人日期研发部日期质量部日期生产部日期管理层日期日期: 起草人: 项目: 文件编号: 版本: 题目: 洁净厂房空气净化系统验证 XX有限公司 P15001 5 /rev01 -无菌实验室空气净化系统验证方案—保密文件—第 2页/总7页 概述本方案将实施验证的空调净化系统是按照无菌医疗器械生产管理规范进行总体设计,以满足实验过程的无菌性等要求; 实验室一更、二更、缓冲区域均为 10,000 级; 无菌室、微生物限度室、阳性对照室为 10,000 级,超净台为 100 级,人、物流分开,并分别净化进入无菌室。 目的 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP 的要求; 检查系统的文件资料齐全且符合 GMP 的要求; 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格; 确认在规定的范围内操作,系统能稳定的运行并且保证各项指标能达到设计标准。 验证范围本方案适用于本公司无菌实验室空气净化系统的确认。 参考文件 YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》 Ch. P 《中华人民共和国药典》(2010 版) GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 GBT 13554-2008 《高效空气过滤器》 GBT 16292-2010 《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》 GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》 GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法》 验证步骤和方法 无菌实验室空气净化系统验证所需文件见附表 1-5 : 表 1. 实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图表 2. 实验室人流、物流走向图表 3. 压差、温湿度监测点示意图表 4. 换气次数监测点示意图表 5. 尘埃粒子、沉降菌监测点示意图 XX有限公司 P15001 5 /rev01 -无菌实验室空气净化系统验证方案—保密文件—第 3页/总7页 安装验证 无菌室建筑、装饰的安装验证检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-2000 等相关要求,具体如下:洁净区隔墙用彩钢板隔断,墙与吊顶、地面的交接处圆弧装饰;观察双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封、窗与内墙平齐,不留窗台;洁净区内的地面平整完好;洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接口严密, 无颗粒物脱落; 进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚密封良好;门框不设门槛,门向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施的安装验证供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求;灯具采用双管洁净灯,并设置应急照明系统。 空气净化系统( HVAC )的安装验证 风管安装的验证对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于 36V, 功率 100W 以上带保护罩的灯泡放入风管内, 从
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