重大食品药品安全违法案件督办办法.doc

— 1—国家食品药品监督管理总局关于印发重大食品药品安全违法案件督查督办办法的通知食药监稽〔 2014 〕 96号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为保证重大食品药品安全违法案件依法办理,规范督办工作,提高案件查处工作效率和质量, 依据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规, 国家食品药品监督管理总局制定了《重大食品药品安全违法案件督办办法》。现予印发,请各地遵照执行。国家食品药品监督管理总局 2014 年7月 10日重大食品药品安全违法案件督办办法第一条为保证重大食品药品安全违法案件依法办理, 规范督办工作, 建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制,提高案件查处工作效率和质量,依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规有关规定,制定本办法。第二条重大食品药品安全违法案件(以下简称重大案件)是指违反食品( 含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重,所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大影响的案件。— 2—重大案件督办是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门查办重大案件的调查、违法行为的认定、法律法规的适用、办案程序、处罚及移送等环节实施协调、指导和监督。第三条重大案件督办工作应当遵循突出督办重点、依法高效、分级负责的原则。第四条国家食品药品监督管理总局稽查局负责对全国范围内的重大案件进行督办,地方各级食品药品监督管理局稽查部门负责对行政区域内的重大案件进行督办。第五条国家食品药品监督管理总局督办的重大案件主要包括: (一)造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的食品药品质量安全案件; (二)违法违规情形严重,足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件; (三)生产销售假冒伪劣产品金额 1000 万元以上(含 1000 万元)的案件; (四)其他造成重大影响的案件。各省(区、市)食品药品监督管理部门督办重大案件的范围和标准, 根据本地实际情况确定。第六条重大案件督办的主要内容包括: (一)案件办理情况,包括案件进度、时限要求; (二)相关食品药品监督管理部门的配合协作情况; (三)与其他相关行政执法部门和司法机关的配合协作情况; (四)对违法行为认定、违法产品性质认定、法律法规适用、处罚及移送等情况; (五)案件查办的程序合法性; (六)其他需要督查督办的事项。第七条各省(区、市)食品药品监督管理部门对行政区域内符合本办法第五条第一款的重大案件, 及时报国家食品药品监督管理总局稽查局。省以下各级重大案件的报告,由各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本地实际情况分别确定。第八条上级食品药品监督管理局稽查部门(以下简称督办单位)根据案情复杂程度和查处工作需要确定督办案件。— 3—对跨越多个区域且案情复杂的食品药品安全违法案件,本级食品药品监督管理部门查处确有困难的,可以报请上一级食品药品监督管理部门督办。第九条对需要督办的重大案件,督办单位经办人提出拟督办意见, 经督办单位负责人审批后,向承办案件的食品药品监督管理部门(以下简称承办单位)发出重大案件督办函