偏差处理管理规程.docx

文件名称
偏差处理管理规程
文件编码
02-003
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
编制人
审核人
批准人
编制日期
年 月日
审核日期
年 月日
批准日期
年 月日
颁发部门
质处理意见，由车间主任及现场人员在相关
记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续流转，单独编号后保存
备查；
主任在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；
偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的主要原因、
次要原因、直接原因、间接原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。
严重偏差需在半个工作日内调查清楚，重要偏差需在一个工作日内调查清楚，一般偏差需要在两
个工作日内调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门
需向主任提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。
调查内容主要包括：
1 ）涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员；
2 ）偏差的具体情况（含现场采取的应急措施）；
3 ）偏差产生的原因或可能产生的原因；
4 ）与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；
5 ）进一步采取的纠正和预防措施；
偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经主任确认的相关部门负责人签署处理意见（包括产生
原因分析及建议采取的措施） ；
如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则
必须立即通知质量受权人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；
调查结束后，偏差处理单流转至主任处，主任对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇
总，分析。
6、偏差措施的制定：
根据分析结果，主任在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施；
每条措施均需要确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人一般为人员；
纠正和预防措施的信息录入完毕后，主任签名并将偏差处理单流转至质管部经理。
7 、偏差最终意见的签署:
质管部在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准，批准的意
见作为该偏差处理的终审意见；
终审意见签署完毕后，质管部将偏差处理单原件送存档， 文件管理员将复印件分发至与偏差相 关的部门。
8、偏差处理意见的执行：
偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施，若存在特殊原因不能及时完成或不能 完成，需在给出的期限前向出具充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏 差处理单中；
偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，至，填写偏差处理单 中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、批生产记录、等 标准文件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证合格证书。
9、偏差处理意见的执行情况确认：
指定验收人在期限完成日期后一个工作日内，至文件管理员处，填写偏差处理单中意见执行情 况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。
如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写偏差执行情 况通报单，经主任复核签字后复印分发至相关部门，该通知原件交文件管理员附入偏差处理单中存档。
在所有纠正与预防措施（）已执行结束并确认之后，将偏差送质管部经理批准闭环。
10、偏差处理的其它注意事项
偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。
紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经主任或质管部经理同意，偏差所涉及相关部门可经讨 论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
成品放行审核员依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。
偏差处理闭环后，原件由存档，填写偏差处理登记台帐，作为产品质量分析及回顾性验证的重 要信息归档保存，保存 5年。
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悬否亲和向质显+
培 训
培训时间：1小时
培训部门：质量管理部
受训人员：质管部全体、生产部、各生产车间、行政部。
变更历史
执行2010版而制定
相关记录
02-029偏差处理单
02-028 偏差处理台账
偏差处理单
编号: 文件编号：01-029
A、由偏差发现部门填写（不得留有空格，若不涉及，请填写“无”）
偏差名称
发现人
所在部门
发现地点
发现日期
发现时间
班次
X®响的部分
年 月日
:
全部口 部分口
品名
规格
批号
数量
偏差内容：
检验结果超标（原辅料口/中间体口 /半成品口 /成品□ /包材口/环境口
工艺参数