《医疗器械说明书标签及包装标识管理规定》.docx

《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》
国家食品药品督查管理局令
第10号
《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品督查管理局局务会审议经过，现予宣告。本规定自宣告之日起实行。
二○○四年七月下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器材注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期也许批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限时使用的产品，应当注明有效限时；
（八）依照产品特征应当注明的图形、符号以及其余相关内容。
第九条医疗器材说明书、标签和包装表记不得有以下内容：
（一）含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“马上见效”、“完好无毒副作用”等表示功能的断言也许保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最初进”、“最正确”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率也许有效率的；
（四）与其余企业产品的功能和安全性对比较的；
（五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位也许个人的名义、形象作证明也许介绍的；
（七）含有令人感觉已经患某种疾病，也许令人误会不使用该医疗器材会患某种疾病或加大病情的表述的；
（八）法律、法规规定严禁的其余内容。
第十条医疗器材的产品名称应当吻合国家相应的标准和规定。
第十一条医疗器材的产品名称应当清楚地注明在说明书、标签和包装表记的明显地点，并与医疗器材注册证书中的产品名称一致。
第十二条医疗器材有商品名称的，可以在说明书、标签和包装表记中同时注明商品名称，
但是应当与医疗器材注册证书中注明的商品名称一致。同时注明产品名称与商品名称时，应
当分行，不得连写，而且医疗器材商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器材商品名称中不得使用夸张、断言产品功能的绝对化用语，不得违反其余法律、法
规的规定。
第十三条医疗器材说明书中相关注意事项、警告以及提示性内容主要包含：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现不测时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采纳的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样也许符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样也许标志，并注明灭菌包装损坏后的办理方法；
（五）使用前需要消毒也许灭菌的应当说明消毒也许灭菌的方法；
（六）产品需要同其余产品一起安装也许共同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其余产品可能产生的互相搅乱及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要办理的，应当注明相应的办理方法；
（九）依据产品特征，应当提示操作者、使用者注意的其余事项。
第十四条医疗器材说明书中相关安装的内容应当可以保证操作者、使用者正确安装使用，应当包含：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所一定的环境条件及鉴别能否正确安装的技术信息；
（三）其余特别安装要求。
第十五条医疗器材说明书应当由生产企业在申请医疗器材注册时，依照《医疗器材注册
管理方法》的规定提交（食品）药品督查管理部门审察，提交的医疗器材说明书内容应当与其余注册申请资料相吻合。
第十六条生产企业应当对医疗器材说明书内容的真实性、完好性负责。
第十