LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器风险评估.doc

LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估
编号: RAP-EC-001
LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器
风险评估分析
(评估小组)
起草: 年 月 日
评估人员:
批准:
xxxxxx制药有限LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估
编号: RAP-EC-001
LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器
风险评估分析
(评估小组)
起草: 年 月 日
评估人员:
批准:
xxxxxx制药有限公司
一、目的
LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
二、适用范围
LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义:
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容
、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
(,)
严重程度:
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
(P)
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) (,)
第1级:不可能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完全可预知

项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 严重程度S 发生概率P 可预知性D
压力表弹簧管漏气
1 压力表 造成压力显示不准确 4 2 4
灭菌器内有冷空气，且水位过高
显示温度不上升
2 温控液位显示仪 造成温度过高或者低 4 2 3
温度分布不均匀
温度传感器损坏
水位器不准确
高水位(缺水、低水位)指示灯(绿灯)不亮，
3 水位指示灯 4 3 4
导致水位不稳定
水位器内孔堵塞有异物
安全阀起跳不灵活
4 安全阀 导致锅内憋压、超压，爆裂事故 5 2 3
安全阀气孔被堵
放汽阀起跳不灵活
5 放汽阀 导致锅内憋压、超压，爆裂事故 5 2 3
放汽阀气孔被堵
6 硅胶密封圈 硅胶密封圈老化或者损坏 密封不严，漏气，压力不够 4 3 5 7 熔断器 熔断器损坏 不能隔断因短路引起的超限电流 3 2 2
工作状态、外壳带电，高水位(绿灯不亮)
8 电热管 电热管损坏 4 2 4
显示温度不上升
3 2 3 9