板蓝颗粒委托生产申报资料.doc

资料编号 01 药品名称:板蓝根颗粒资料项目名称: 委托生产书面申请报告书、委托生产合同联系人:张亚群联系电话: 0760-85282862 ********** 联系地址: 广东中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路 1 号B幢申请单位:广东三才石岐制药有限公司申请日期: 201 4年2月9日 2 关于我公司板蓝根颗粒委托生产的申请报告广东省食品药品监督管理局: 我公司拟与广东新峰药业股份有限公司合作,申请将我公司产品板蓝根颗粒委托该公司生产,现向贵局提出申请报告如下: 一、委托方企业概况广东三才石岐制药有限公司始建于 1956 年,原名广东石歧制药厂,是一家集科研、生产、销售于一体的专业制药公司。公司座落在国家健康科技产业基地,厂区占地面积 70亩,拥有完善的管理体系和现代化的 GMP 生产基地,现有行政办公场所 3000 多平方米,现代化 GMP 生产车间面积 16000 平方米。全厂通过 GMP 认证,拥有各类生产设备上千套,形成八条可独立运行的制剂生产线,可生产数百个规格、品种的药品,包括粉针、水针、片剂、胶囊、滴丸以及颗粒剂等。公司拥有 184 个产品批文,业务覆盖广东省内外,拥有稳定的客户上千家,现正致力于打造广东普药第一品牌。本次拟申请委托生产的品种为:板蓝根颗粒【规格:每袋装 10g 】,批准文号为: 国药准字 Z44020379 。二、受托方企业概况: 广东新峰药业股份有限公司是一家合法的中药生产企业,公司占地面积 10万多平方米,建筑面积近 4 万平方米,其中药提取车间建筑面积 5000 平方米,年提取生产中药材量达 3000 吨,是目前广东省规模最大的中药材提取车间之一,拥有丰富的中药药材提取经验。该公司为广东省首批质量受权人企业。其“中药前处理及提取车间”和生产颗粒剂的“固体Ⅱ车间”均通过了 GMP 认证,其 GMP 证书有效期至 2015 年12月31 日。该公司生产及质量管理机构完善,人员培训到位,生产及检验设设备、设施齐全,仓库能满足药品储存条件。其主要的设备、设施均按 GMP 要求进行了验证和再验证。同时,该公司建立了完善的质量检验规程、标准操作规程,严格按 GMP 要求组织生产,能保证药品的质量。三、委托加工原因: 1 、目前板蓝根颗粒临床用量大,为满足广大患者的需求,我公司较为成功地进行了临床推广应用,市场需求量大增。 2、我公司目前其他品种生产销售情况也很正常,为不影响其他品种的生产销售, 确保产品质量,计划将板蓝根颗粒委托其他企业生产。 3、广东新峰药业股份有限公司有较先进的颗粒剂生产车间,技术力量雄厚,设备较先进,具有较完善的质量保证体系,生产规模大,目前有一定的生产能力过剩,因此有较大的成本优势和质量保证。 4、我公司拟委托生产的板蓝根颗粒, 广东新峰药业股份有限公司能确保生产。四、委托加工时限: 根据市场开发计划和市场需求预测,依据国家有关颗粒剂委托生产的规定,我公司暂委托该公司加工时限为两年,今后根据市场变化情况再作调整。五、生产过程的监控模式: 我公司已对广东新峰药业股份有限公司进行了现场考察,了解到该公司的生产管理和质量管理情况,确信该公司有一套较完整质量控制体系,并且符合药品 GMP 要求,能够确保产品质量。同时与该公司签订了有关质量保证条款,制订严格的原辅料、中间体和成品质量标准进行控制。且为了保证加工生产的顺利进行及产品质量,我方定时或不定时派出 1-2 名生产质量管理人员对生产全过程进行指导和监督。目前我公司已与广东新峰药业股份有限公司协商,并就板蓝根颗粒委托加工签订了协议。现特向贵局提出委托生产申请报告,敬请批准。此致敬礼! 广东三才石岐制药有限公司 201 4年2月9日资料编号 02 4 药品名称:板蓝根颗粒资料项目名称: 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况联系人:张亚群联系电话: 0760-85282862 ********** 联系地址: 广东中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路 1 号B幢申请单位:广东三才石岐制药有限公司申请日期: 201 4年2月9日委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况广东新峰药业股份有限公司(以下简称新峰药业)前身为广东省博罗先锋药业集团有限公司,位于广东省博罗县宏博工业区,是一家集中成药、化学药品生产、销售为一体的制药企业,是目前惠州市最大的医药企业集团之一。新峰药业的生产经营范围有片剂、颗粒剂、口服液、硬胶囊剂、茶剂(均含中药前处理和提取)等9个剂型。年产值达 2亿元,年利税 2000 万元。从2004 年至今,该公司一直接受广州中一药业、光华药业、王老吉药业等企业的部分药品委托加工。公司主要产品有感冒灵颗粒、板蓝根颗粒、了哥王片、喉疾灵片、宁心安神胶囊等, 其颗粒产能达到 600吨/年