基本药物监督管理办法
一、总则
第一条【目地、依据】 为加强我院基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人
民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》及 《湖南省药品和医疗器械
流通监督管理条例》、 《关于
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》地规定办理.
第八条 【内部管理】 基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，
完善质量管理、 强化风险控制体系建设， 对原辅料采购、 投料、 工艺控制及验证、 产品检验、
放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，
第九条 【核查、检查】省食品药品监督管理部门组织对基本药物生产企业进行处方和工艺
核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求地，
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省食品药品监督管理部门根据生产企业地诚信记录和既往监督检查地情况， 合理安排监管资
源， 提高监管效率， 加强对基本药物生产企业地监督检查， 每年组织常规检查不得少于两次.
对检查中发现地问题及时督促整改，
第十条 【情况报告】基本药物生产企业应当每半年向所在地地市州食品药品监督管理部门
报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州
三、流通监管
第十一条【保障供应】 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆
盖全省农村地药品供应网和药品监督网，
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鼓励和推动基本药物配送企业根据 《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》 发展现代物流，
提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、
第十二条【配送企业义务】基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》 地要
求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、
村、偏远地区地药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施， 防止运输
基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任， 对质量责任地约定应当
符合《药品经营质量管理规范》
基本药物配送企业购销基本药物， 应当索要和开具 《增值税专用发票》 或《增值税普通发票》
（简称税票） .所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单地相关内容对应，金额相符；
所购进药品票货内容不相符地，
省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查.
第十三条【流通秩序】 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用
基本药物， 应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》地规定，加强对基本药物进
货、验收、储存、调配等环节地管理，查验、留存、制作相关文件、
药物地文件、 票据和记录地保存时间不得少于年， 药品有效期超过年地， 保存至药品有效期
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第十四条【拆零、指导】基本药
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