利巴韦林注射液生产工艺验证方案.docx

长治市三宝生化药业有限公司 编号
利巴韦林注射液生产工艺
验证方案
长治市三宝生化药业有限公司
方案制订
签名
日期
方案会签
签名
日期
生产技术部签名
日期
验证小组签名
日期、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
质量检验系统验证和准备情况表
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检验仪器检查情况表

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、监控内容、监控方法、监控频次表
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利巴韦林注射液（1ml： lOOmg）常温状态下是无色的澄明液体，属抗病毒药，用于 呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。
利巴韦林注射液组方较为简单，具体工艺处方如下：
处方：
物料名称
利巴韦林
氯化钠
1ml： 100 mg
1000g
87g
20g
10000支
药用炭 共制成
处方依据：
中国药典 2010 年版二部 批准文号：国药准字 H19999232 批准机构：国家药品监督管理局 ：
灭菌
精滤
灌封专
浓配
粗洗
洗配
干燥
冷却
外包装材料
B级洁净 区 一
A级洁净 区 一
氯化钠
注射用水
利巴韦林
过滤
灯检
入库
粗滤
过滤
安瓿
* 包装
精洗 <
活性炭
灭菌检漏
该产品从 2010 年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定， 没有质量事故发生。2012年公司搬迁和GMP改造，厂房设施发生了变更，精滤、稀配 制、灌封等工序的生产环境由原来万级洁净区变更为现在的A级洁净区，生产操作人员在 原来知识的基础上按照新版GMP进行再次培训，无论从操作技术还是生产理念都有很大 的提高。

根据2010版GMP要求，通过对利巴韦林注射液(1ml： 100mg)产品工艺的验证， 判断生产系统各要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，对其整个生产
过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的利巴韦林注射液。
同时确定岗位 SOP 修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产
全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效。
本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备 及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的 生产工艺规程和岗位 SOP 进行严格监控下的正常生产；所有记录真实、准确；所有抽样 检验严格按照批准的规程进行。当上述条件之一改变时，应重新验证。

验证组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证报告证书。
负责再验证周期的确认。
设备动力部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量器等的校正。
负责设备的维护保养。
质保部
负责制定质量标准和检验操作规程。
负责制定取样方案并取样对样品进行检验。
负责起草验证方案。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证告，报验证
委员会。
生产组织部
负责拟定验证方案。
负责验证方案的实施。
负责设备操作。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更申请书，报验证组批准。


生产利巴韦林注射液(lml： lOOmg)所用设备见附表1,所列设备均已通过验证和再验 证见附表2。

参加验证人员必须经过培训,培训结果及有关文件见附表3。
按照确定的原辅料、包装材料、生产设备