甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究.pdf

作者：徐燕 兰婉玲 傅超美 何瑶
【摘要】 目的 建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。 方法 采用高效液相色
谱法（rid 检测器）进行有关物质检作者：徐燕 兰婉玲 傅超美 何瑶
【摘要】 目的 建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。 方法 采用高效液相色
谱法（rid 检测器）进行有关物质检查。色谱柱：phenomenex rezex rcm monosaccharide
ca+； 流动相：脱气水；流速： ml/min。 结果 该试验条件能有效分离主峰与杂质、降
解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好
的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论 hplc 法
操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。
【关键词】 甘露醇； 甘露醇注射液； 有关物质检查
甘露醇(mannitol)又称 d 甘露糖醇，分子式c6h14o6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异
构体，白色或无色的结晶粉未。其在医药 工业 中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱
水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。甘
露醇注射液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪 60 年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水
利尿药，效果好，副作用小， 经济 安全可靠，应用日益广泛。
药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。
因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。英国药
典（bp2005）与欧洲药典（ep ）均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行
《 中国 药典》（2005 年版二部）中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物
质检查项［3］。为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全
有效，作者参照英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep ）对甘露醇及其注射液有关物质的
测定方法进行了研究。
1 仪器与试药
仪器
agilent 1200 系列高效液相色谱仪，agilent rid 检测器。
试药
甘露醇（市售原料药，收集了3 个生产厂家，共5 个批次样品）；山梨醇（生化试剂）；甘露
醇注射液（市售药品，收集了 11 个生产厂家，共 11 个批次样品）。
2 方法与结果
色谱条件
色谱柱： phenomenex rezex rcm monosaccharide ca（300 mm× mm 8 μ m）；检测器：