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中药制剂生产质量管理规范检查指南.docx


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文档列表 文档介绍
中药制剂生产质量管理规范检查指南
一、 概述
中药制剂处方组成复杂,影响因素较多,含有多种有效 成分,能确定的有效成分种类偏小,所以中药制剂生产过程 控制相对化学药品过程控制更为复杂。
第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药一是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散;排风设施
是否经过适当过滤后排放。
一是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。
一检查捕尘设备是否经过必要的清洁,避免交叉污染。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工 作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
,检查时需注意:
一拣选工作台面积是否与生产规模相适应;避免不同品 种、批号药材同时进行拣选。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求 相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染 等设施。
•检查时需注意:
一涉及有机溶媒提取的,提取、浓缩厂房设计及内部照 明设施是否符合防爆要求。
一提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施, 避免操作间墙面发生霉变污染产品。
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统 进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用 密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式 生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别 相适应。
,检查时需注意:
一采用密闭系统操作的,应有验证数据证明收膏及储存 过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;
一密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测;是否对密闭 系统进行密闭性的验证,是否对密闭系统进行清洁验证,并
依照验证结果制定清洁规程,并遵照执行;
一采用敞口方式收膏的,收膏操作间洁净级别是否与制 剂要求的洁净级别一致;如口服类为D级。
第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当 有专用区域。
,检查时需注意:
一药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放;应 注意对工业垃圾区别对待,如对于药渣可采用焚烧方式处 理,对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁;对于各类 菌毒种应灭活后监督销毁。
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其 洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中 药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房 应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进 出及生产操作应当参照洁净区管理。
一参照洁净区理解为新风经初中效过滤后直接进入洁 净区,洁净区环境监测不做硬性要求。
•检查时需注意:
一直接入药中药饮片的粉碎、过筛、混合操作区域的厂 房是否密闭,并有效防止昆虫进入该区城;
一浸膏的粉碎、过筛、混合与直接入药中药饮片粉碎、 过筛、混合共用操作间或生产设备时,企业是否在中药饮片 进入洁净区前进行灭菌,如果未进行灭菌的,如何控制与浸 膏粉的交叉污染。
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D 级洁净区内完成。
,检查时需注意:
一精制工序洁净级别是否与浓配工序洁净度级别相一 致,是否满足D级。
第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药 制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管 理。
一非创伤面外用中药制剂如外用贴膏或采用传统工艺 生产的膏药等。
•检查时需注意:
一非洁净区内门窗是否密闭,是否具有良好的通风措 施,是否具有防止昆虫进入生产区的措施:
一是否对进入生产区人员的着装、生产操作进行规定, 并对相关人员进行必要的培训;
一是否对进入生产区的物料进行外清处理,以降低对生 产区的影响。
第十六条 中药标本室应当与生产区分开。
,检查时需注意:
一中药标本室是否与生产区分开,标本室的设置应便于 验收及检验人员对中药材、中药饮片外观性状的检查。
第五章物料
第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时 间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包 装形式等进行分类,分别编制批号并管理。
•检查时需注意:
—是否建立药材分批的规程文件。
—是否对中药材按批取样、检验,按批入库储存,批生 产记录中是否体现中药材批次,并具有追溯性。
第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应 当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明 品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合 格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、 产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药 提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、 贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
,检查时需注意:
—是否建立中药材、中药饮片、中药提取物验收入库管 理规程;是否规定逐批核对标签内容。
—购买实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物标签 是否具有批准文号、有效期等信息。
第十

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  • 时间2022-06-02