医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案.docx

医用防护口罩
环氧乙烷灭菌确认报告
KK-YZ-FA-1005-00
编制
审核
批准
日期
日期
日期
项目
页码范围
菌负载物
生物指示物数量
火园后有菌生长的生 物指示物数量
备注
540
结论
根据上表数据反映火菌时间540min无菌生长，
7、工艺参数的确定
根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制 的灭菌工艺参数如下：
项目
初始火菌 工艺
确定的 火菌工 艺
产品名称
批号
产品名称
批号
产品名称
批号
柜室设定温 度(°C)
抽真空时间 真空(Kpa)
火菌湿度 (%RH)
火菌压力 (Kpa)
火菌时间 (min)
持续抽空 (通风)时
间(min)
解析区通风 时间
验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：。
参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据：GB18279-2000
验证（操作）人员姓名:
人员专业： 。设备管理。操作 。微生物试验 。计量管理
验证内容：
记录确认
。合格。不合格

。合格。不合格

。合格。不合格

。合格。不合格

。合格。不合格

。合格。不合格
验证方法：
相关文档：
检查培训记录

不合格描述：
验证结论：
。合格
。不合格
验证人：
日期：
审核结论：
。合格
。不合格
审核人：
日期：
日期:
确认人:
产品灭菌的适用性说明确认表
确认目的：确认产品灭菌的适用性
确认要求：从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌
确认依据：产品研发文档
灭菌器规格：HMG-6 自给编号：HMG-6M3 生产商:
内容:
确认结果：
确认结论：口合格
口不合格
确认人：
日期：
审核结论：口合格
口不合格
审核人：
日期：
验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
验证要求：；。
验证依据：GB13098--1
验证（操作）人员姓名：
产品名称： 型号规格： 灭菌批号：
生产批号： 生产企业：
验证内容： 资料（记录）确认
1、 产品质保单 。合格 。不合格
2、 进货检验文件资料
进货检验技术文件 。合格 。不合格
进货检验记录、 。合格 。不合格
4、 产品标准 。合格 。不合格
5、 现场目测EO灭菌剂质量 。合格 。不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
不合格描述：
验证结论： 。合格 。不合格 验证人： 日期：
生物指示物使用性验证确认表
验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性
验证要求：；
。
验证依据：--2000
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
生产企业：
验证内容： 资料（记录）确认
1、进货检验文件资料
。合格
。不合格
进货检验技术文件
进货检验记录、报告
。合格
。不合格
4、产品标准
。合格
。不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
不合格描述:
验证结论： 。合格 。不合格 验证人： 日期:
、f f* 确认项目 时间（min）
温度（°C）
湿度（％RH）
0
5
10
15
20
25
30
结论：
确认人： 日期：
确认人： 日期:
时间（min）
60
120
180
240
300
360
420
480
温度（°c）
温度（°C）