清水半夏生产工艺规程.docx

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XXXXX有限公司生产工艺规程
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清水半夏生产工艺规程
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生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
（2）合格标准：异形片不得过10%。

物料平衡指标：90〜99%。
物料平衡公式：
切制物料平衡（％）=切制后数量二杂物量X100%润药后数量
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
：按照《干燥岗位标准操作规程》将切制好的药材置热风循环风箱内，设置温度为60-80°C，当温度达到80°C时，持续60-90分钟，或将饮片置阳光棚晾晒。
，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。
：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），%。
：
物料平衡指标：N60%。
物料平衡公式：
干燥物料平衡（%）=
干燥切数量二取样量X100%
净药材投料量
投料量按净制后药材数量计算。
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。


《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
：
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位
置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为：净重+皮重
包装的重量应为：净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量（kg）
<
1
2
5
10~50
偏差（g）＜
±1
±5
±10
±10
±30
，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口
。
：

（1）标准：98-100%
（2）计算公式如下：
内包装工序物料平衡（%）=
合格品数量,废弃物量+取样量x100%投料量（半成品）

（1）标准:100%
（2）计算公式如下:
包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=使用量+损坏量+剩余量x100%领用量
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
：
《批包