伊班磷酸钠注射液说明书范文.docx

批准日期：2006年07月26日（1ml:1mg）2008年05月23日（2ml:2mg）
修他日期：2007年01月29日（1ml:1mg）
2010年05月21日
伊班膦酸钠注射液说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用
【药/dL，或＞442μmol/L）者禁用。对其余双磷酸盐化合物过敏者，使用本品应谨慎。
妊娠和哺乳期妇女不应接受本品治疗，因为当前尚缺乏有关生殖毒性试验的资料和人类怀胎时的临床用药经验。
本品不能用于儿童，因为缺乏这方面的临床经验。
【注意事项】
乳腺癌骨转移患者的宽慰剂比较、随机临床研究，未发现长久伊班膦酸钠治疗致使肾功能恶化的凭证。但根据患者个体的临床评论，建议在伊班膦酸钠治疗期间亲密监测其肾功能，血清钙、磷和镁离子浓度。
由于缺乏临床资料，有严重肝脏疾病（肝功能不全）时不应按上述介绍剂量给药。
居心衰危险性的病人应防止过分水化。
在开始伊班膦酸钠治疗转移性骨病以前，应该有效地治疗低钙血症以及其余骨骼
和矿物质代谢异样。足量摄取钙和维生素D对于所有患者都特别重要，对无法从饮食
中足量摄取的患者，应考虑钙和/或维生素D治疗。可能出现低钙血症，患者的血清钙
水平应相应校正。
下颔骨坏死在接受双磷酸盐治疗的患者中已有报道。多半病例来自于接受牙科治疗的癌症患者，但部分来自于绝经后骨质疏松症及其他疾病的患者。已知下骸骨坏死的危险因素包括癌症，陪伴治疗（如化疗，放疗，皮质类固醇激素）及陪伴疾病（如贫血，感染，已有齿科疾病）。多半报道病例来自于静脉注射双磷酸盐的患者，但部分来自于口服治疗的患者。
在治疗期间，这些患者应尽可能防止进行有创齿科手术。对于在双磷酸盐治疗期间发生下颔骨坏死的患者，齿科手术可能致使病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，当前尚无资料表示中止双磷酸盐治疗是否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应根据患者个体的利润/风险评估进行临床判断，指导每个患者的管理计划。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C
妊娠和哺乳期妇女不应使用本品。
妊娠
生育研究中，，/kg/day时降低着床点的数量。.5mg/kg/day影响自然临盆（难产）。没有凭证显示伊班膦酸对大鼠有任何胚胎毒性或致畸的影响。大鼠口服伊班膦酸
10至100mg/kg/day或静脉注射1mg/kg/day时，内脏变异（甚于输卵管综合症）增加。伊班膦酸应用于兔时，当剂量达到口服20mg/kg/。
尚无妊娠妇女使用本品的临床经验。
哺乳
对伊班膦酸可否经过人类乳汁排泌当前尚不清楚。研究显示，哺乳期大鼠静脉注射本品后，在其乳汁中可检测到低水平的伊班膦酸。
伊班膦酸不应该在哺乳期使用。
【儿童用药】本品不能用于儿童，因为缺乏这方面的临床经验。
【老年用药】见“用法用量”。
【药物相互作用】
伊班膦酸钠不应该与含钙溶液混淆。
在多发性骨髓瘤患者中，没有察看到本品与美法仑/泼尼松龙并用时产生相互作
用。
其余在绝经后妇女中进行的药物相互作用研究显示，本品与他莫昔芬或许激素替代治疗（雌激素）之间