申办开药店的手续与流程.docx

申办开药店手续和流程
附录一：
开办药品零售企业行政审批事项须知
一、审批内容
批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。
二、申请开办条件
1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定单位和个人，均可依据《中体事项如下：
企业名称：大连胜利大药房
地 址：大连市允阳路9号
法定代表人：
企业负责人：
经济性质：股份制
隶属单位：大连胜利股份有限公司
经营方式：零售
经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、中药饮片
经营面积：85m2
我们将严格遵守《药品法》等相关法律法规，认真按要求履行药房开办前各项工作程序。在经营活动中坚持“守法经营，诚信为民”宗旨，自觉接受药品监督部门监督管理，为维护人民身体健康和用药合法权益做出贡献。
特此申请，请予审核。
申请人：（签字和盖章）
联系电话：
年 月 日
受理申请药监机构在收到全部申请材料之日起30个工作日内，依据《药品零售企业设置规定》，结合当地常住人口数量、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建决定，并书面通知申办人。
申请开办药品零售企业早办人向拟办企业所在地设区市级药品监督机构或省、自治区、直辖市药品监管部门直接设置县级药品监管机构提交开办申请
终止经营药品或者关闭，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
申办完成筹建后，向原审批机构提出验收申请。
《药品经营许可证》有效期为5年。持证企业若要继续经营药品，应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请。
原审批机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据《药品经营许可证验收标准》（零售）组织验收，验收合格，发给《药品经营许可证》。申办人凭此到工商行政管理部门登 记注册。
申办人应在取得《药品经营许可证》之日起30天内向发证机构提出《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请，发证机构自收到申请之日起7个工作日内将申请移送负责组织GSP认证工作省、自治区、直辖市药监部门，后者从收到申请之日起3个月内，按照国家药品监管局规定组织认证，合格发给GSP证书。
附录二：
换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准（以下简称“标准”）
（二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：（1）管理职责80分；（2）人员和培训100分；（3）设施和设备50分；（4）进货持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》；
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化项按评分通则打分。实得分等于每条规定乘以得分系数，得分系数及涵义为：

，但尚需改进
，部分规定招待执行较好

，但有一定差距
0尚未开展工作
（二）缺项处理
缺项指由于经营范围而出现合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率=————————————×100%
该项总分——缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年零售额1000万元以上；
2、中型企业：年零售额500—1000万元；
3、小型企业：年零售额500万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度数据为准。
（三）药品零售连锁经营企业（总部）质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业标准。
换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准
项
目
序
号
考核内容
满
分
得
分
考核方法
评分标准
一
、
管理职责
⌒80分
1
企业要依法经营。药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业合法证照
10
查证照
查现场
未按要求悬挂扣2分
2
*
按批准经营范围和经营方式经营。
10
查证照
查现场
超经营范围或超经营方式此分全扣。
3
*