我国药物研发现状和发展趋势.ppt

我国新药研发现状与发展趋势
1. 重大专项促进了我国新药研发
《国家中长期科技发展规划纲要》确定了发展目标
重大专项《实施方案》规划了药物创新的发展路线
“十一五”期间全面部署了研究任务
各类项目均已启动,研究人员投入极大热情和积极性
1.“十一五”重大专项实施
(一)完成专项整体布局,基本健全了国家药物创新体系
(二)完善新药研发技术平台建设,加快与国际规范接轨
(三)突破了一批关键技术,新药创新的能力明显提高
(四)创新药物研究稳步推进,启动发达国家临床研究
(五)大品种改造提升品质,为人民健康提供技术支撑
(六)建立企业新药孵化基地和产学研联盟,推动企业成为创新主体。
1. 重大专项促进了我国新药研发
“十一五”期间
基本健全了台建设稳步推进,创新能力大幅提高;
新药研发取得系列突破;
带动全国医药产业呈现出良好的发展态势,对我国医药研究、开发和产业化产生了积极的影响。

药物市场需求增加
经济危机影响经济发展,医药产业一枝独秀
2009年全球市场规模已超过8200亿美元,%-%,其中,生物技术药物和释药系统产品的市场销售增幅尤为显著,以年均12-13%的速度增长;

药物市场需求增加
经济危机影响经济发展,医药产业一枝独秀
到2015年全球市场规模将达到11000-11100亿美元;
各国用于医疗卫生的经费也越来越多,预计到2020年,西方主要国家花在医疗上的费用可能达到其GDP的16-21%。
-产业规模不断扩大
大型跨国制药企业不断兼并重组,取长补短,巩固和完善“研发—产业—销售”链,形成强大的R&D中心,产业规模不断扩大,稳定其在生物医药领域的垄断地位。
大举进入中国等国家,全球制药企业20强已全部来到中国,在我国建立不同类型的研发机构、业务办事处或生产厂家,帮助他们在华推销药品、拓展市场;
-产业规模不断扩大
研发模式从创新转向收购,目标产品从高端转向低端,经营方式从合资转向独资;
收集或收购早期研发成果,直接对我国新药研发构成严峻挑战。
西方国家的药监部门不断提高药物批准上市的标准,我国研发的药物进入西方临床难度更大,籍此形成西方对中国医药市场单向冲击的局势。
-新药研发难度更大
西方对新药研发的投入在不断增大,每个新药平均15-19个亿,对于完全创新的药物,概念证实(proof-of-concept,平均40个月,$2500万)和更大量的临床研究,一个药物一般都得需要10年以上的时间;
药物安全性和优效性的要求提高,新药研发成功的难度在增加,被FDA 批准的概率也越来越小。
-技术进步明显加快
近年来对药物研发出现了新的要求,可概括为“更安全,更有效,更经济,更快速”,相关理论、观念和技术呈现出新趋势。