第五章固体制剂胶囊剂滴丸剂和膜剂.ppt

第五章固体制剂胶囊剂滴丸剂和膜剂
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本章学习要求：
掌握胶囊剂的概念、特点和分类；滴丸的概念、特点与常用基质
熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查；滴丸剂制备方法与。
了解肠溶胶囊；胶囊包装储存；膜剂
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重量比通常是，干明胶-干增塑剂-水=1:（~) :1。
明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。
常用增塑剂与甘油、山梨醇或二者的混合物。
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(2)药物性质与液体介质的影响
对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。
液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。
~，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
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(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响：
为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，既1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算：基质吸附率=基质重量/固体药物重量
根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。
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2、软胶囊剂的制备方法
常用滴制法和压制法制备软胶囊
滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。
压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。
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(三) 肠胶囊剂的制备
肠溶胶囊制备有两种方法：
一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。
另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。
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三、胶囊剂的质量检查与包装贮存
(一) 质量检查
胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：
外观： 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
水分： 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，%。
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装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(，装量差异限度为±%；，装量差异限度为±%)。
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崩解度与溶出度
胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
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(二) 包装贮存
由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。
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例1：速效感冒胶囊
[处方] 对乙酰氨基酚 300g
维生素C 100g
胆汁粉 100g
咖啡因 3g
扑尔敏 3g
10%淀粉浆 适量
食用色素 适量
共制成硬胶囊剂 1000粒
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[制法]
取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；
将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制备红糊，B加入少量食用橘黄(最大用量为万分之一)制备黄糊，C不加色素为白糊；
将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制备软材后，过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分3%以下；
将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。
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例2：维生素AD胶丸（软胶囊）
[处方] 维生素A 3000单位
维生素D 300单位
明胶 100份
甘油 55~66份
水 120份
鱼肝油或精炼食用植物油 适量
[制法] 取维生素A与维生素D，加鱼肝