第五章软膏剂和贴膏剂.ppt

第五章软膏剂和贴膏剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。
2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的半固体外用制剂
3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
酯类
①十六醇（鲸腊醇）及十八醇（硬脂醇） ：
主要起辅助乳化剂（w/o型）作用，在O/W型乳剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。
②硬脂酸甘油酯 ：同上
③脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类
4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂
①平平加o ：需加入辅助乳化剂
②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
作业
？
？
？请分别举例。
第三节软膏剂的制备与举例
制备方法


选择依据

制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装
研和法
熔和法
乳化法
药物与基质的性质
制备量
设备条件
一、基质的处理（油脂性基质）
1、质纯：直接取用
2、质差：
加热
细布
150℃ 1h
基质
熔融
纯基质
即得
或七号筛热滤
蒸气夹层锅灭菌、除水
二、药物的加入方法
1、原则：减少软膏剂的局部刺激。
2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分
散越细，药效越好。
3、加药方法：
（1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末
少量基质
药粉 研匀 + 基质（等体积递加法）
药粉 糊状 + 基质（等体积递加法）
液体成分
（液蜡、植物油、甘油等）
（2）药物可溶于基质时：
①油溶性药物：
溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。
②水溶性药物：
溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂；
也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。
（3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。
（4）共熔性成分共存时
（樟脑、薄荷脑、麝香草酚） ：
研磨
共熔 + 基质
混匀。
单独时 + 少量适宜溶剂
溶解 + 基质
混匀（或溶于约40℃的基质中）
（5）中药浸出物：
浓缩
液体（煎剂、流浸膏剂）
稠膏 + 基质
混匀
研磨
固体（浸膏）+ 少量水或稀醇
糊状 + 基质
混匀
（6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却
至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。
三、制备方法
（一）研和法
1、适用
基质的各组分及药物在常温下能均匀混合
不耐热的药物
2、操作方法
研和
适量基质＋药粉
糊状＋其余基质
等量递加
混匀至无颗粒感即得
3、制备器械：
①油脂性软膏：软膏刀、板（小量）
②有液体或刀板困难者：乳钵
③大量用机械（三滚筒研磨机）
4、特点为：不如熔和法方便省力。
（二）熔和法 普遍使用
适用性：
①基质熔点较高，常温不能与药混匀者
②主药可溶于基质时
③适于大量或小量制备
特别适用于含固体的基质
加入顺序：
先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加-----→冷凝成膏状
立式软膏灌装机
搅拌
注意：
①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点
组分呈块状析出。
②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。
③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热，利用余热将全部基质熔化
④挥发性成分应等冷至室温时加入
⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上
述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过
研磨机进一步研匀。
4、制备器械：水浴 + 蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒软膏研磨机。
（三）乳化法
1、适用：乳剂型基质
2、操作方法

油溶性物

水溶性物
混合搅至乳膏状
熔化
≥80℃
加热
水浴80℃
3、油、水两相混合方法：
①含少量分散相的乳剂系统：分散相
②多数乳剂系统：连续相

③连续或大批量生产（机械）：两