偏差处理管理规程.docx

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内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司
管理规程（SMP）
文件名：偏差处理管理规程
编号:SM: .
内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司
管理规程（SMP）
文件名：偏差处理管理规程
编号:SMP/QA/006-03
制定部门：质量管理技术部
版本号：A
制定人：
日期：缉
R月日
刹Ah
修订
版本升级
审核人：
日期：缉
R月日
V
审定人：
日期：缉
R月日
颁发部门：行政人事音S
印数：9
批准人：
日期：缉
R月日
执行日期：年月曰
似期至：年月曰
分发至：行政人事部（2份）、质量管理技术部、质检中心、生产部、综合生产车间、物控部、设备工程部、动力车间
1. 目的：明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：
:偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：
一般偏差：对产品的质量没有影响,不会导致返工，但存在违反GM并届丁GM就证检查中的一般缺陷,发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SO敢行，SOF内内容不完全适用丁实际操作；按SOPM乍后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够活洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境
等发生偏移，违反GM戡相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如活洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等
重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的