口罩工艺验证方案.docx

一次性使用医用口罩〔非灭菌〕
工艺考据方案
考据名称考据方案编号
：确认工艺考据批次生产人员是否是平时生产操作人员，是否已经过验
证方案的培训。
合格标准：工艺考据批次生产人员是平时生产操作人员，已经过考据方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态确实认〔附件二〕
评论方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认
有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设施确认状态确实认〔附件三〕
评论方法：确认生产中所使用的生产设施是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设施都已经过确认，并在确认有效期内。
查验仪器确认状态确实认〔附件四〕
评论方法：确认查验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。有委托查验
的，有与委托查验单位签署的协议。
合格标准：查验中所使用的查验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有委托查验
协议。
考据所需文件确实认〔附件五〕
评论方法：确认本次工艺考据所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺考据所使用的相关文件均为现行批准的文件。
重点物料确实认〔附件六〕
评论方法：确认工艺考据批次生产所使用的重点物料〔系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、内包装材料〕是否由批准的供给商提供，是否经查验合格。
合格标准：工艺考据批次所使用的重点物料由批准的供给商提供，有合格查验报
告。
6考据依据、取样方法及查验依据
考据依据
该产品本次考据活动的主要法规依据：?YYT0969-2021一次性使用医用口罩?、?医
疗器械生产质量管理标准?。
取样及查验依据
?YYT0969-2021一次性使用医用口罩?及质检部相关质量标准。
考据内容
打板工序
考据目的：考据打板工序吻合工艺要求。
考据方法：按?口罩机操作、清洁保养规程?及岗位作业指导书要求的方法进行考据，
取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
打板工序质量控制标准
工序考据监控工程及可接受标准检查检查检查
结果结果结果
时间时间时间
打板成品宽度95mm±5%
成品长度170mm±5%
鼻梁条长度±
包边平均无异常或瑕疵
上下底边熔接宽度≥
设施参数变频器频率
折边模块间距
鼻夹切刀地址
工艺参数制片速度
检查人复核人
耳带焊接工序
考据的目的：考据耳带焊接工序吻合工艺要求。
考据方法：按照?口罩机操作、清洁保养规程?耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的
方法进行考据，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
检查检查检查
工序考据监控工程及可接受标准结果结果结果
时间时间时间
耳带焊接
设施参数

焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试≥10N
外观无异常或瑕疵
压缩空气压力
超声波功率
工艺参数焊接速度
检查人复核人
封口工序
考据的目的：考据内包热封工序吻合工艺要求。
考据方法：按照内包热封设施操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行考据，取批前、
批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
封口工序质量控制标准
检查检查检查
工序考据监控工程及可接受标准结果结果结果
时间时间时间
封口严实平整
内包封口封边尺寸、不小于8mm