生产工艺考据方案
考据名称考据方案编号
医用外科考据申请、考据方案的起
草、考据的实施、考据报告编写等工作。
1〕考据小组组长职责
根据考据方案安排，负责提出考据申请，组织考据小组人员起草考据方案并按方案要求
实施考据。
对考据方案中考据方法、考据过程及实施结果吻合?医疗器械生产质量管理标准?及有
关行业标准进行审核?YYT0969-2021一次性使用医用口罩??YY0469医用外科口罩?，相关检
验记录的审核、偏差的审核，考据报告的审核，对整个考据负责。
2〕考据小组成员职责
在考据小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成考据方案的起草、会审，考据
详尽的实施，对考据的结果进行记录，对实施考据的结果负责。
生产工艺考据组组长
质量部
生产部
设施部
行政部
考据前确实认
人员培训状态确实认〔附件一〕
评论方法：确认工艺考据批次生产人员是否是平时生产操作人员，是否已经过验
证方案的培训。
合格标准：工艺考据批次生产人员是平时生产操作人员，
已经过考据方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态确实认〔附件一〕
评论方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认
有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设施确认状态确实认〔附件一〕
评论方法：确认生产中所使用的生产设施是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设施都已经过确认，并在确认有效期内。
：目前所有产品出厂前经过委托查验完成全部查验，委托机构为：省医疗器
械质量监察查验院。
：有查验委托协议。
〔附件一〕
：确认本次工艺考据所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
：本次工艺考据所使用的相关文件均为现行批准的文件。
〔附件一〕
：确认工艺考据批次生产所使用的重点物料〔系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、内包装材料〕是否由批准的供给商提供，是否经查验合格。
：工艺考据批次所使用的重点物料由批准的供给商提供，有合格查验报
告。
考据、取样及查验依据
该产品本次考据活动的主要法规依据：YYT0969-2021一次性使用医用口罩、YY0469医用
外科口罩、医疗企业生产质量管理标准。
按照?取样管理制度?、?取样标准操作规程?进行取样。
该产品本次质量评论及查验过程主要依据：?医用外科口罩各工序质量监控记录?、
YY0469医用外科口罩?。7考据内容
：考据压合成型工序吻合工艺要求。
：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行考据。
：见下表：
工序
压合
成型
备设
参数
压合成型工序质量控制标准
考据监控工程及
检查时检间结查检果时查检间结查果
可接受标准
成品宽度
95mm5%±
成品长度175mm
±5%
±
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