药品批发公司药品安全应急预案.docx

药品批发公司药品安全应急预案
药品安全应急预案
一、目的
为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全 突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。
二、适用范围
适用于本药药品批发公司药品安全应急预案
药品安全应急预案
一、目的
为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全 突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。
二、适用范围
适用于本药店所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召 回管理办法》等法律法规规章制定。
四、预案内容
1．药品安全应急机构与职责
领导小组及其职责
组长：于忠波（经理，联系电话：138********）
副组长：于振家（质量管理员，联系电话：136********）
成员：于忠波（经理，联系电话：138********）
于振家（质量管理员，联系电话：136********）
职责：
负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；
指挥各部门开展应急处置工作；
上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；
对召回效果进行评价，向白山市食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
质管科职责：质管科负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系 统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品 召回后处理工作的监督工作。
业务科职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导 小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。
采购科职责：进行自查，并根据采购过程中的情况；负责药品召回后定位管理。
财务科职责：负责做好相关工作的资金保障。
办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息 的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信 息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。
3. 应急处理
1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全 隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况， 作出药品召回决定。
2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售 该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在江源区食品药品监督管理局报告。（报 告电话：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内）。
3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召 回级别将调查评估报告和召回计划提交给江源区食品药品监督管理局备案（备案时限：一级 召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内）。
调查评估报告包括的内容如下：
3．1．1 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
3．1．2 实施召回的原因；
3．