注射用更昔洛韦说明书.docx

注射用更昔洛韦
【适应症】本品仅用于：
.预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病.
.治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎.
【规格】
【用法用量】
.对于肾功能正常
19%
11%
*各治疗试验的集中数据,包括ICM1653,ICM1774,AVI034
**平均疗程=91天,包括允许重新初始治疗期
***平均疗程=103天,包括允许重新初始治疗期
§预防试验的数据,ICM1654
****更昔洛韦平均疗程,269天
抚慰剂平均疗程=240天
不良事件：下表显示了在3个接受更昔洛韦注射制剂和口服制剂的对照临床
试验和一个使用更昔洛韦口服制剂与抚慰剂对照预防CMV病的临床试验中,报
告率大于或等于5%的不良事件.
在3个比拟史昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的随机试
验和一个III期随机试验比拟更昔洛韦口服制剂与抚慰剂预防CMV病的临床试
验中报告率大于或等于5%的不良事件
维持治疗试验
预防试验
身体系统
不良事件
口服制剂
(n=326)
注射制剂
(n=179)
口服制剂(n=478)
注射制剂
(n=234)
全身反响
发热
38%
48%
35%
33%
感染
9%
13%
8%
4%
寒颤
7%
10%
7%
4%
脓毒血症
4%
15%
3%
2%
消化系统
腹泻
41%
44%
48%
42%
食欲减退
15%
14%
19%
16%
呕吐
13%
13%
14%
11%
血液与淋巴系统
白细胞减少
29%
41%
17%
9%
贫血
19%
25%
9%
7%
血小板减少
6%
6%
3%
1%
神经系统
神经病变
8%
9%
21%
15%
其他
出汗
11%
12%
14%
12%
瘙痒症
6%
5%
10%
9%
与导管相关反响*
总导管事件
6
22
・
・
导管感染
4
9
-
-
导管脓毒血症
1
8
・
・
*这些事件中,一局部也可出现在身体其他系统
以下事件在试验中出现频率高,但其在抚慰剂治疗的个体发生率相同或更高：腹痛、恶心、腹胀、肺炎、感觉异常、皮疹.
视网膜剥离：%的更昔洛韦静脉治疗的患者及8%,以监测患者视网膜的状况并发现任何其他视网膜病变.
.器官移植受体：
.
实验室检查：下表显示观察到的粒细胞减少症(中性粒细胞减少)和血小板减少的发生率：
对照试验-
-器官移植受体
注射制剂
口服制剂
心脏异位移植*
骨髓异位移植**
肝异位移植***
注射制剂(n=76)
抚慰剂
(n=73)
注射制剂
(n=57)
抚慰剂