验收申请书.doc

验收申请书
大同市食品药品监督管理局：
大同市城区同信大药房现已按要求完成全部筹建工作，人员条件符合规定要求，设施设备齐全，各类记录表格及档案齐备，申请贵局检查验收为盼。
特此申请
大同市城区同信大药房
年 月 日明（需列明提交材料名称）

组织机构设置与职能框图
企业负责人
姓名张佩芳
职称执业药师

职能：组织领导实施企业几乎方针，研究和确定经营质量管理工作的重大问题，对本企业经营医疗器械的质量负领导责任。


职能：负责企业有关医疗器械质量的法律法规。起草各项质量管理制度，负责收集质量信息，协助开展对职工医疗器械质量管理方面的培训，找企业内部对医疗器械质量进行裁决，对经营医疗器械的质量具有一票否决权。

养护员
任英
职称
验收员
侯玉萍
职称

职能：根据有关的责任及制度，负责对购进医疗器械，售后退回医疗器械的质量逐批进行验收，填写完整的验收记录。
职能：负责编制企业的采购计划，审核供货企业资质。
职能：按有关规定，负责对库存、陈列医疗器械定期进行循环质量检查及养护。
职能：按有关规定负责医疗器械的在库保管。
大同市城区同信大药房企业岗位设置图
经理
姓名： 张佩芳 职称：执业药师

质量管理员
姓名： 王鑫波 职称：


养护员 验收员 保管员 采购员
任英 侯玉萍 任英 张佩芳
注：质量管理员、验收员不得兼任采购员、。保管员

经营场所、仓库的设施设备目录
经营场所面积： 80 平方米
医疗器械占用面积： 4 平方米
医疗器械的货柜： 2 节
温湿度计： 1 个
泡沫灭火器 2个
开办医疗器械经营企业提交材料真实性的自我保证声明
大同市食品药品监督管理局：
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，本人对相关事项声明如下：
1、保证严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定对医疗器械的购进、验收、储存、养护、出库、销售等环节进行管理，做到依法经营。
2、保证达到《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的人员、经营场所、设施、设备条件的要求。
3、对所经营的医疗器械质量负责，保证不销售假劣医疗器械。
4、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人保证无违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办理》规定的违法情形。
5、保证申请开办医疗器械经营企业及申请现场验收所提交的全部材料真实、可靠。
6、药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定，本企业自愿接受并实施。
如果不能达到以上相关要求或提供虚假材料期满各级药品监管部门，本人愿意承担《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的相应责任，由此造成没收财务、罚款、停业或吊销《医疗器械经营企业许可证》等损失与责任自负。
声明自本人签字之日起生效
企业负责人(保证人)：
年 月 日
拟经营产品范围
管理类别
类代号
类代号名称简称
备 注
Ⅲ
6815
注射穿刺
Ⅲ
6864
卫生敷料
Ⅲ
6866
医用塑料
Ⅱ
6801
基础手术
Ⅱ
6806
口腔手术
Ⅱ
6820
普通诊察
Ⅱ
6821
医电仪器
Ⅱ
6826
理疗康复
Ⅱ
6827
中医器械
Ⅱ
6840
临检仪器
Ⅱ
6841
医用化验
Ⅱ
6856
病房护理
Ⅱ
6857
消毒供应
Ⅱ
6858
医疗冷藏
Ⅱ
6854
三室设备

同信大药房（2014）01号
质量管理负责人任命书
为能够更好的落实门店质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法，确保所经营产品的医疗器械质量安全有效，使门店质量管理体系有效运行及持续改进提高；使门店的质量信誉及经济效益不断提高，充分的满足客户的需求及市场的需求。门店研